Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients
16 марта 2018 г. обновлено: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy
Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems.
Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality.
Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear.
Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients.
Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS).
Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
- Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
- Karnofsky score over 60
- No evidence of metastatic disease
- No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ongoing artificial nutrition
- refusal
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
|
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
|
|
Без вмешательства: control group
Individualized dietary counseling during CRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease-free survival
Временное ограничение: 2 years
|
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
|
2 years
|
|
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Временное ограничение: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Временное ограничение: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Serum albumin（g/L) change
Временное ограничение: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Serum prealbumin（mg/dL) change
Временное ограничение: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Serum transferrins（mg/dL）change
Временное ограничение: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 1405135-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .