Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy

Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems. Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality. Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear. Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients. Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS). Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
  2. Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
  3. Karnofsky score over 60
  4. No evidence of metastatic disease
  5. No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years
  2. ongoing artificial nutrition
  3. refusal

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
Ravintolisä: Healing Elements,Methuselah Medical Technology
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
Ei väliintuloa: control group
Individualized dietary counseling during CRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-free survival
Aikaikkuna: 2 years
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
2 years
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Aikaikkuna: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Aikaikkuna: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum albumin（g/L) change
Aikaikkuna: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum prealbumin（mg/dL) change
Aikaikkuna: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum transferrins（mg/dL）change
Aikaikkuna: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405135-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Healing Elements,Methuselah Medical Technology

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa