- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776124
Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients
16 de marzo de 2018 actualizado por: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy
Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems.
Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality.
Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear.
Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients.
Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS).
Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma(Stage III/IV)
- Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
- Karnofsky score over 60
- No evidence of metastatic disease
- No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ongoing artificial nutrition
- refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
|
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
|
Sin intervención: control group
Individualized dietary counseling during CRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease-free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
|
2 years
|
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Periodo de tiempo: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Periodo de tiempo: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Serum albumin(g/L) change
Periodo de tiempo: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Serum prealbumin(mg/dL) change
Periodo de tiempo: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
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Serum transferrins(mg/dL)change
Periodo de tiempo: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 1405135-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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