Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients

16. března 2018 aktualizováno: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy

Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems. Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality. Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear. Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients. Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS). Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
  2. Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
  3. Karnofsky score over 60
  4. No evidence of metastatic disease
  5. No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years
  2. ongoing artificial nutrition
  3. refusal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
Doplněk stravy: Healing Elements,Methuselah Medical Technology
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
Žádný zásah: control group
Individualized dietary counseling during CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-free survival
Časové okno: 2 years
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
2 years
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Časové okno: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Časové okno: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum albumin（g/L) change
Časové okno: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum prealbumin（mg/dL) change
Časové okno: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum transferrins（mg/dL）change
Časové okno: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Spolupracovníci

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405135-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Healing Elements,Methuselah Medical Technology

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit