Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy

Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems. Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality. Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear. Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients. Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS). Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
  2. Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
  3. Karnofsky score over 60
  4. No evidence of metastatic disease
  5. No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years
  2. ongoing artificial nutrition
  3. refusal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
Suplement diety: Healing Elements,Methuselah Medical Technology
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
Brak interwencji: control group
Individualized dietary counseling during CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-free survival
Ramy czasowe: 2 years
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
2 years
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Ramy czasowe: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Ramy czasowe: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum albumin（g/L) change
Ramy czasowe: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum prealbumin（mg/dL) change
Ramy czasowe: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum transferrins（mg/dL）change
Ramy czasowe: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Współpracownicy

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405135-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Healing Elements,Methuselah Medical Technology

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj