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Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients

16. März 2018 aktualisiert von: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy

Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems. Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality. Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear. Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients. Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS). Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
  2. Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
  3. Karnofsky score over 60
  4. No evidence of metastatic disease
  5. No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years
  2. ongoing artificial nutrition
  3. refusal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
Nahrungsergänzungsmittel: Healing Elements,Methuselah Medical Technology
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
Kein Eingriff: control group
Individualized dietary counseling during CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-free survival
Zeitfenster: 2 years
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
2 years
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Zeitfenster: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Zeitfenster: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum albumin（g/L) change
Zeitfenster: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum prealbumin（mg/dL) change
Zeitfenster: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum transferrins（mg/dL）change
Zeitfenster: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Mitarbeiter

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405135-4

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UNENTSCHIEDEN

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