Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients

2018. március 16. frissítette: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy

Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems. Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality. Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear. Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients. Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS). Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
  2. Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
  3. Karnofsky score over 60
  4. No evidence of metastatic disease
  5. No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years
  2. ongoing artificial nutrition
  3. refusal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
Étrend-kiegészítő: Healing Elements,Methuselah Medical Technology
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
Nincs beavatkozás: control group
Individualized dietary counseling during CRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease-free survival
Időkeret: 2 years
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
2 years
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Időkeret: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Időkeret: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum albumin（g/L) change
Időkeret: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum prealbumin（mg/dL) change
Időkeret: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
Serum transferrins（mg/dL）change
Időkeret: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Együttműködők

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1405135-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel