Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients
16 maart 2018 bijgewerkt door: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy
Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems.
Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality.
Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear.
Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients.
Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS).
Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
- Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
- Karnofsky score over 60
- No evidence of metastatic disease
- No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ongoing artificial nutrition
- refusal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
|
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
|
|
Geen tussenkomst: control group
Individualized dietary counseling during CRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease-free survival
Tijdsspanne: 2 years
|
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
|
2 years
|
|
Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
Tijdsspanne: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
Tijdsspanne: every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Serum albumin（g/L) change
Tijdsspanne: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Serum prealbumin（mg/dL) change
Tijdsspanne: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Serum transferrins（mg/dL）change
Tijdsspanne: every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 1405135-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .