Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients
2018年3月16日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A Randomized Phase II Trial to Assess the Effect of Oral Supplements on the Nutritional Status of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients During Concurrent Chemotherapy
Malnutrition is very common in locally advanced nasopharyngeal carcinoma(NPC) patients undergoing current chemoradiotherapy (CRT) due to dysphagia, mucositis, nausea and other treatment-related problems.
Malnutrition is associated with lower physical functioning, lower immune status, more severe (grade III/IV) late RT-induced toxicities, treatment interruption of chemo(radio)therapy, lower chemotherapy response rates, hospital readmission, impaired quality of life (QoL), and increased mortality.
Although the international guidelines recommend early nutritional support in the presence of nutritional risk, the best type of nutritional intervention is still unclear.
Individualized dietary counseling showed beneficial effects in nutritional intake, nutritional status and QoL in head and neck cancer patients undergoing RT or CRT-treatment; oral nutritional supplements (ONS) was most acceptable in Chinese NPC patients.
Previous nutritional intervention trials in head-neck cancer patients have been conducted on small samples and did not clarify the role of oral nutritional supplements (ONS).
Accordingly, although current guidelines recommend as grade A the use of ONS associated with dietary counseling for head-neck cancer patients undergoing RT, the efficacy of this nutritional intervention still needs to be evaluated in adequately sized and randomized clinical trials for Chinese NPC patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed、pathologically proven nasopharyngeal carcinoma（Stage III/IV）
- Concurrent radiation and chemotherapy(platinum )
- Karnofsky score over 60
- No evidence of metastatic disease
- No significant cardiac, chest, gastrointestinal or renal morbidities
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ongoing artificial nutrition
- refusal
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ONS group
Individualized dietary counseling+ONS(Healing elements)during CRT Interventions: (Healing elements)
|
ONS group will receive Healing Elements ONS everyday during CRT
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介入なし：control group
Individualized dietary counseling during CRT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Body weight(kg)change during concurrent chemotherapy
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Disease-free survival
時間枠：2 years
|
From date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years.
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2 years
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Score of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) during the concurrent treatment
時間枠：every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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Body cell mass(kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Fat mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
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|
Fat free mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
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Skeletal muscle mass (kg) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
|
|
Phase angle(°) change measured by multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis
時間枠：every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every week during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
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|
Serum albumin（g/L) change
時間枠：every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
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|
Serum prealbumin（mg/dL) change
時間枠：every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
|
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Serum transferrins（mg/dL）change
時間枠：every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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every 2 weeks during the course of radiotherapy, up to 6-7 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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