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Réduction de la dose d'apixaban chez les patients présentant des taux élevés de médicament (ADREL)

21 juin 2016 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Dosage optimal d'Apixaban chez les patients à risque de taux élevés de médicament : une étude évaluant une stratégie de mesure du taux de médicament Apixaban et de réduction de la dose chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentent un risque de taux élevés de médicament

Apixaban est un anticoagulant qui est de plus en plus utilisé pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (FA). Les essais cliniques de phase III ont démontré que l'apixaban est efficace et sûr pour l'ensemble de la population atteinte de FA ; cependant, les patients âgés de plus de 85 ans, avec une clairance de la créatinine <40 mL/min ou pesant <50 kg étaient mal représentés dans ces essais, mais ils sont souvent observés dans des scénarios cliniques réels. L'âge avancé, une mauvaise fonction rénale et un faible poids corporel sont tous associés à des niveaux élevés de médicaments, et des niveaux élevés de médicaments sont associés à un risque accru de saignement. Par conséquent, les cliniciens sont préoccupés par le risque de saignement et ne savent pas comment traiter au mieux cette population de patients. Bien que d'autres anticoagulants soient disponibles, l'apixaban est attrayant car il a un faible taux de saignement, une faible dépendance aux reins pour sa clairance et ne nécessite pas de surveillance continue fréquente ni d'ajustement de dose. Cette étude inclura des patients prenant apixaban qui n'étaient pas bien représentés dans les essais de phase III - ceux âgés de plus de 85 ans, avec une clairance de la créatinine <40 mL/min ou un poids <50 kg - qui présentent également un risque accru d'avoir des niveaux élevés de médicament en raison de ces caractéristiques cliniques. Les participants verront leurs niveaux d'apixaban mesurés, et ceux dont les niveaux sont constamment élevés verront leur dose réduite. Les niveaux de médicament seront mesurés à nouveau après la réduction de la dose pour déterminer si les niveaux sont réduits sans devenir dangereusement bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (permanente, paroxystique ou persistante) recevant de l'apixaban et présentant l'une des caractéristiques suivantes : âge > 85 ; clairance de la créatinine <40 ml/min ; ou poids corporel <50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de se rendre à l'hôpital général de Hamilton ;
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Accident vasculaire cérébral ou événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction de dose
Les patients éligibles présentant des taux d'apixaban constamment supérieurs à 170 ng/mL à deux occasions, à 2 semaines d'intervalle, subiront une réduction de dose d'apixaban.
Médicament: réduction de la dose d'apixaban
Les participants prenant apixaban 5 mg BID verront leur dose réduite à 2,5 mg BID, et ceux prenant 2,5 mg BID verront leur dose réduite à 2,5 mg une fois par jour (le matin).
Autres noms:
  • Réduction de la dose d'Eliquis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui atteignent la plage cible
Délai: 1 semaine après la réduction de dose
Les patients qui subissent une réduction de dose verront leur niveau de médicament apixaban mesuré une semaine plus tard. La proportion qui développe des niveaux entre 50 et 170 ng/mL après réduction de la dose sera déterminée.
1 semaine après la réduction de dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des niveaux constamment élevés
Délai: 2 semaines après le premier bilan sanguin
Les patients répondant aux critères d'inclusion auront des niveaux de médicament apixaban mesurés. Ceux dont les niveaux sont supérieurs à 170 ng/mL auront des niveaux répétés 2 semaines plus tard. La proportion de patients éligibles avec des niveaux supérieurs à 170 ng/mL aux deux occasions sera déterminée.
2 semaines après le premier bilan sanguin
Proportion de patients qui développent spontanément des niveaux inférieurs à la médiane de la plage de traitement observée
Délai: 2 semaines après le premier bilan sanguin
Les patients répondant aux critères d'inclusion auront des niveaux de médicament apixaban mesurés. Ceux dont les niveaux sont supérieurs à 170 ng/mL auront des niveaux répétés 2 semaines plus tard. La proportion de patients avec des niveaux supérieurs à 170 ng/mL lors de la première mesure qui développent spontanément des niveaux inférieurs à 122 ng/mL lors de la deuxième mesure sera déterminée.
2 semaines après le premier bilan sanguin
Proportion de patients qui développent de faibles niveaux après réduction de dose
Délai: 1 semaine après la réduction de dose
Les patients qui subissent une réduction de dose auront des niveaux de médicament apixaban mesurés 7 à 10 jours après la réduction de dose. La proportion de patients ayant des taux de médicament inférieurs à 50 ng/mL après réduction de la dose sera déterminée.
1 semaine après la réduction de dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADREL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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