Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban-dosisverlaging bij patiënten met verhoogde medicijnspiegels (ADREL)

21 juni 2016 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Optimale dosering van apixaban bij patiënten die het risico lopen op verhoogde medicijnniveaus: een onderzoek ter evaluatie van een strategie voor het meten van apixaban-geneesmiddelniveaus en dosisverlaging bij patiënten met boezemfibrilleren die risico lopen op verhoogde medicijnniveaus

Apixaban is een antistollingsmiddel dat steeds vaker wordt gebruikt om een ​​beroerte bij atriumfibrilleren (AF) te voorkomen. Fase III klinische onderzoeken hebben aangetoond dat apixaban werkzaam en veilig is voor de algehele AF-populatie; patiënten ouder dan 85 jaar, met een creatinineklaring < 40 ml/min of die < 50 kg wogen, waren echter slecht vertegenwoordigd in deze onderzoeken, maar ze worden vaak gezien in klinische scenario's in de praktijk. Een hogere leeftijd, een slechte nierfunctie en een laag lichaamsgewicht worden allemaal in verband gebracht met verhoogde medicijnspiegels, en verhoogde medicijnspiegels gaan gepaard met een verhoogd risico op bloedingen. Daarom maken clinici zich zorgen over het risico op bloedingen en weten ze niet goed hoe ze deze patiëntenpopulatie het beste kunnen behandelen. Hoewel er andere anticoagulantia beschikbaar zijn, is apixaban aantrekkelijk omdat het een lage bloedingssnelheid heeft, weinig afhankelijk is van de nieren voor klaring en geen frequente voortdurende monitoring en dosisaanpassing vereist. Deze studie omvat patiënten die apixaban gebruiken en die niet goed vertegenwoordigd waren in fase III-onderzoeken - patiënten met een leeftijd >85, een creatinineklaring <40 ml/min of een gewicht <50 kg - die ook een verhoogd risico lopen op verhoogde geneesmiddelspiegels als gevolg van deze klinische kenmerken. Bij deelnemers worden de apixaban-waarden gemeten en bij degenen met aanhoudend verhoogde niveaus wordt de dosis verlaagd. Na dosisverlaging zullen de geneesmiddelniveaus opnieuw worden gemeten om te bepalen of de niveaus worden verlaagd zonder gevaarlijk laag te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (permanent, paroxysmaal of aanhoudend) die apixaban krijgen met een van de volgende kenmerken: leeftijd >85; creatinineklaring <40 ml/min; of lichaamsgewicht <50kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Hamilton General Hospital te bezoeken;
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beroerte of trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis verlaging
In aanmerking komende patiënten met apixaban-waarden die aanhoudend boven 170 ng/ml zijn bij twee gelegenheden, met een tussenpoos van 2 weken, zullen een dosisverlaging van apixaban ondergaan.
Geneesmiddel: apixaban dosisverlaging
Bij deelnemers die apixaban 5 mg tweemaal daags gebruiken, wordt de dosis verlaagd naar 2,5 mg tweemaal daags en bij deelnemers die 2,5 mg tweemaal daags nemen wordt de dosis verlaagd naar 2,5 mg eenmaal daags ('s ochtends).
Andere namen:
  • Eliquis dosisverlaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het streefbereik bereikt
Tijdsspanne: 1 week na dosisverlaging
Bij patiënten die een dosisverlaging ondergaan, zal hun apixaban-medicatieniveau een week later worden gemeten. Het percentage dat niveaus ontwikkelt tussen 50-170 ng/ml na dosisverlaging zal worden bepaald.
1 week na dosisverlaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudend verhoogde niveaus
Tijdsspanne: 2 weken na het eerste bloedonderzoek
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden de apixaban-medicijnspiegels gemeten. Degenen met niveaus boven 170ng / ml zullen niveaus hebben die 2 weken later worden herhaald. Het aandeel in aanmerking komende patiënten met niveaus boven 170 ng/ml bij beide gelegenheden zal worden bepaald.
2 weken na het eerste bloedonderzoek
Percentage patiënten dat spontaan niveaus ontwikkelt onder de mediaan van het waargenomen bereik tijdens therapie
Tijdsspanne: 2 weken na het eerste bloedonderzoek
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden de apixaban-medicijnspiegels gemeten. Degenen met niveaus boven 170ng / ml zullen niveaus hebben die 2 weken later worden herhaald. Het percentage patiënten met niveaus boven 170 ng/ml bij de eerste meting dat spontaan niveaus ontwikkelt onder 122 ng/ml bij de tweede meting zal worden bepaald.
2 weken na het eerste bloedonderzoek
Percentage patiënten dat lage waarden ontwikkelt na dosisverlaging
Tijdsspanne: 1 week na dosisverlaging
Bij patiënten die een dosisverlaging ondergaan, worden de apixaban-geneesmiddelspiegels 7-10 dagen na de dosisverlaging gemeten. Het deel van de patiënten met geneesmiddelspiegels lager dan 50 ng/ml na dosisverlaging zal worden bepaald.
1 week na dosisverlaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADREL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren