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약물 수치가 상승한 환자의 아픽사반 용량 감소 (ADREL)

2016년 6월 21일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

약물 농도 상승 위험이 있는 환자에서 아픽사반의 최적 용량: 약물 농도 상승 위험이 있는 심방세동 환자에서 아픽사반 약물 농도 측정 및 용량 감소 전략을 평가하는 연구

아픽사반은 심방 세동(AF)에서 뇌졸중을 예방하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있는 항응고제입니다. 3상 임상 시험에서 아픽사반이 전체 심방세동 인구에 대해 효과적이고 안전하다는 것이 입증되었습니다. 그러나 85세 이상의 환자, 크레아티닌 청소율 <40mL/min 또는 체중 <50kg인 환자는 이러한 임상 시험에서 제대로 나타나지 않았지만 실제 임상 시나리오에서는 일반적으로 나타납니다. 고령, 신기능 불량, 저체중은 모두 약물 수치 상승과 관련이 있으며 약물 수치 상승은 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 임상의는 출혈 위험에 대해 우려하고 이 환자 집단을 가장 잘 치료하는 방법에 대해 확신하지 못합니다. 다른 항응고제를 사용할 수 있지만 apixaban은 출혈률이 낮고 제거를 위해 신장에 대한 의존도가 낮고 빈번한 지속적인 모니터링 및 용량 조절이 필요하지 않기 때문에 매력적입니다. 이 연구에는 3상 시험에서 잘 대표되지 않은 아픽사반을 복용하는 환자(연령 >85세, 크레아티닌 청소율 <40mL/min 또는 체중 <50kg)가 포함되며, 이들로 인해 약물 수치가 상승할 위험이 증가합니다. 임상 특성. 참가자는 아픽사반 수치를 측정하고 수치가 지속적으로 상승한 참가자는 복용량을 줄입니다. 위험할 정도로 낮아지지 않고 수준이 감소되었는지 확인하기 위해 복용량 감소 후 약물 수준을 다시 측정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 특성 중 하나를 가진 아픽사반을 투여받은 비판막성 심방 세동(영구, 발작 또는 지속적) 환자: 연령 > 85; 크레아티닌 청소율 <40mL/min; 또는 체중 <50kg.

제외 기준:

  • 해밀턴 종합병원 방문 불가;
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
  • 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 혈전 색전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 감소
아픽사반 수치가 2주 간격으로 2회 지속적으로 170ng/mL 이상인 적격 환자는 아픽사반 용량 감량을 받게 됩니다.
의약품: 아픽사반 용량 감소
아픽사반 5mg BID를 복용하는 참가자는 복용량을 2.5mg BID로 줄이고, 2.5mg BID를 복용하는 참가자는 복용량을 1일 1회(아침에) 2.5mg으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • Eliquis 선량 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위를 달성한 환자의 비율
기간: 감량 후 1주일
용량 감소를 겪는 환자는 일주일 후에 아픽사반 약물 농도를 측정하게 됩니다. 복용량 감소 후 50-170ng/mL 사이의 수준이 발생하는 비율이 결정됩니다.
감량 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치가 지속적으로 상승한 환자의 비율
기간: 초기 혈액 검사 후 2주
포함 기준을 충족하는 환자는 아픽사반 약물 수치를 측정할 것입니다. 수치가 170ng/mL 이상인 사람은 2주 후에 수치가 반복됩니다. 두 경우 모두 170ng/mL 이상의 수준을 가진 적격 환자의 비율이 결정됩니다.
초기 혈액 검사 후 2주
관찰된 치료 중 범위 중앙값 아래로 자발적으로 발생하는 환자의 비율
기간: 초기 혈액 검사 후 2주
포함 기준을 충족하는 환자는 아픽사반 약물 수치를 측정할 것입니다. 수치가 170ng/mL 이상인 사람은 2주 후에 수치가 반복됩니다. 첫 번째 측정에서 수치가 170ng/mL 이상인 환자 중 두 번째 측정에서 자발적으로 수치가 122ng/mL 미만으로 나타난 환자의 비율이 결정됩니다.
초기 혈액 검사 후 2주
용량 감소 후 낮은 수준으로 발전하는 환자의 비율
기간: 감량 후 1주일
용량 감소를 겪는 환자는 용량 감소 후 7-10일 후에 아픽사반 약물 수치를 측정하게 됩니다. 용량 감소 후 약물 수치가 50ng/mL 미만인 환자의 비율이 결정됩니다.
감량 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADREL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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