Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apixaban-Dosisreduktion bei Patienten mit erhöhten Arzneimittelspiegeln (ADREL)

21. Juni 2016 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Optimale Dosierung von Apixaban bei Patienten mit Risiko für erhöhte Arzneimittelspiegel: Eine Studie zur Bewertung einer Strategie zur Messung des Arzneimittelspiegels von Apixaban und Dosisreduktion bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen ein Risiko für erhöhte Arzneimittelspiegel besteht

Apixaban ist ein Antikoagulans, das zunehmend zur Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern (AF) eingesetzt wird. Klinische Phase-III-Studien haben gezeigt, dass Apixaban für die gesamte AF-Population wirksam und sicher ist; Patienten über 85 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 40 ml/min oder einem Gewicht von < 50 kg waren in diesen Studien jedoch nur schwach vertreten, obwohl sie häufig in klinischen Szenarien der realen Welt zu sehen sind. Höheres Alter, schlechte Nierenfunktion und niedriges Körpergewicht sind alle mit erhöhten Arzneimittelspiegeln verbunden, und erhöhte Arzneimittelspiegel sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Daher sind Kliniker besorgt über das Blutungsrisiko und unsicher, wie sie diese Patientengruppe am besten behandeln sollen. Obwohl andere Antikoagulanzien verfügbar sind, ist Apixaban attraktiv, da es eine geringe Blutungsrate aufweist, eine geringe Abhängigkeit von der Nierenclearance aufweist und keine häufige kontinuierliche Überwachung und Dosisanpassung erfordert. Diese Studie wird Patienten einschließen, die Apixaban einnehmen, die in Phase-III-Studien nicht gut vertreten waren – solche mit einem Alter von > 85 Jahren, einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min oder einem Gewicht von < 50 kg –, die auch ein erhöhtes Risiko für erhöhte Arzneimittelspiegel haben klinische Merkmale. Bei den Teilnehmern wird der Apixaban-Spiegel gemessen, und bei denjenigen mit anhaltend erhöhten Werten wird die Dosis reduziert. Die Medikamentenspiegel werden nach Dosisreduktion erneut gemessen, um festzustellen, ob die Spiegel reduziert werden, ohne gefährlich niedrig zu werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vinai C. Bhagirath, MD MSc.
  • Telefonnummer: 1 905 527 1710
  • E-Mail: bhagiv@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: John Eikelboom, MBBS MSc.
  • Telefonnummer: 40323 905 527 4322
  • E-Mail: eikelbj@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (permanent, paroxysmal oder persistierend), die Apixaban mit einem der folgenden Merkmale erhalten: Alter >85; Kreatinin-Clearance <40 ml/min; oder Körpergewicht <50kg.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Hamilton General Hospital zu besuchen;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schlaganfall oder thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosisreduktion
Geeignete Patienten mit Apixaban-Spiegeln, die zweimal im Abstand von 2 Wochen dauerhaft über 170 ng/ml liegen, werden einer Dosisreduktion von Apixaban unterzogen.
Arzneimittel: Reduzierung der Apixaban-Dosis
Bei Teilnehmern, die Apixaban 5 mg BID einnehmen, wird ihre Dosis auf 2,5 mg BID reduziert, und bei Teilnehmern, die 2,5 mg BID einnehmen, wird ihre Dosis auf 2,5 mg einmal täglich (morgens) reduziert.
Andere Namen:
  • Reduzierung der Eliquis-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Zielbereich erreichen
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosisreduktion
Bei Patienten, die sich einer Dosisreduktion unterziehen, wird der Wirkstoffspiegel von Apixaban eine Woche später gemessen. Der Anteil, der nach einer Dosisreduktion Werte zwischen 50-170 ng/ml entwickelt, wird bestimmt.
1 Woche nach Dosisreduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit dauerhaft erhöhten Werten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Blutuntersuchung
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden die Wirkstoffspiegel von Apixaban gemessen. Bei Personen mit Werten über 170 ng/ml werden die Werte 2 Wochen später wiederholt. Der Anteil geeigneter Patienten mit Werten über 170 ng/ml bei beiden Gelegenheiten wird bestimmt.
2 Wochen nach der ersten Blutuntersuchung
Anteil der Patienten, die spontan Werte unter dem Median des beobachteten Bereichs unter Therapie entwickeln
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Blutuntersuchung
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden die Wirkstoffspiegel von Apixaban gemessen. Bei Personen mit Werten über 170 ng/ml werden die Werte 2 Wochen später wiederholt. Der Anteil der Patienten mit Werten über 170 ng/ml bei der ersten Messung, die spontan Werte unter 122 ng/ml bei der zweiten Messung entwickeln, wird bestimmt.
2 Wochen nach der ersten Blutuntersuchung
Anteil der Patienten, die nach Dosisreduktion niedrige Werte entwickeln
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosisreduktion
Bei Patienten, die sich einer Dosisreduktion unterziehen, werden die Apixaban-Medikamentenspiegel 7-10 Tage nach der Dosisreduktion gemessen. Der Anteil der Patienten mit Arzneimittelspiegeln unter 50 ng/ml nach Dosisreduktion wird bestimmt.
1 Woche nach Dosisreduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADREL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Reduzierung der Apixaban-Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren