Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban-dosisreduktion hos patienter med forhøjede lægemiddelniveauer (ADREL)

21. juni 2016 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Optimal dosering af Apixaban hos patienter med risiko for forhøjede lægemiddelniveauer: En undersøgelse, der evaluerer en strategi for måling af Apixaban-lægemiddelniveau og dosisreduktion hos patienter med atrieflimren, som er i risiko for forhøjede lægemiddelniveauer

Apixaban er et antikoagulant, som i stigende grad bruges til at forhindre slagtilfælde ved atrieflimren (AF). Fase III kliniske forsøg har vist, at apixaban er effektivt og sikkert for den samlede AF-population; patienter, der var ældre end 85 år, med kreatininclearance <40 ml/min, eller som vejede <50 kg, var imidlertid dårligt repræsenteret i disse forsøg, men de ses dog almindeligvis i kliniske scenarier i den virkelige verden. Fremskreden alder, dårlig nyrefunktion og lav kropsvægt er alle forbundet med forhøjede lægemiddelniveauer, og forhøjede lægemiddelniveauer er forbundet med en øget risiko for blødning. Derfor er klinikere bekymrede over risikoen for blødning og er usikre på, hvordan man bedst behandler denne patientpopulation. Selvom andre antikoagulantia er tilgængelige, er apixaban attraktivt, fordi det har en lav blødningshastighed, lav afhængighed af nyrerne for clearance og ikke kræver hyppig løbende overvågning og dosisjustering. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der tager apixaban, som ikke var velrepræsenteret i fase III-undersøgelser - dem med alder >85, kreatininclearance <40 ml/min eller vægt <50 kg - som også har øget risiko for at have forhøjede lægemiddelniveauer på grund af disse kliniske karakteristika. Deltagerne vil få målt apixaban-niveauer, og dem med vedvarende forhøjede niveauer vil få reduceret dosis. Lægemiddelniveauer vil blive målt igen efter dosisreduktion for at bestemme, om niveauerne er reduceret uden at blive farligt lave.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (permanent, paroxysmal eller vedvarende), der får apixaban med nogen af ​​følgende karakteristika: alder >85; kreatininclearance <40 ml/min; eller kropsvægt <50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at besøge Hamilton General Hospital;
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Slagtilfælde eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisreduktion
Kvalificerede patienter med apixaban-niveauer vedvarende over 170 ng/ml ved to lejligheder med 2 ugers mellemrum vil gennemgå apixaban-dosisreduktion.
Medicin: reduktion af dosis af apixaban
Deltagere, der tager apixaban 5 mg BID, vil få reduceret deres dosis til 2,5 mg BID, og ​​dem, der tager 2,5 mg BID, vil få reduceret deres dosis til 2,5 mg én gang dagligt (om morgenen).
Andre navne:
  • Eliquis dosisreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår målområde
Tidsramme: 1 uge efter dosisreduktion
Patienter, der gennemgår dosisreduktion, vil få målt deres apixaban-lægemiddelniveau en uge senere. Andelen, der udvikler niveauer mellem 50-170 ng/ml efter dosisreduktion, vil blive bestemt.
1 uge efter dosisreduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende forhøjede niveauer
Tidsramme: 2 uger efter indledende blodprøve
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil få målt apixaban-lægemiddelniveauer. Dem med niveauer over 170 ng/ml vil få gentaget niveauer 2 uger senere. Andelen af ​​kvalificerede patienter med niveauer over 170 ng/ml ved begge lejligheder vil blive bestemt.
2 uger efter indledende blodprøve
Andel af patienter, der spontant udvikler niveauer under medianen af ​​det observerede behandlingsområde
Tidsramme: 2 uger efter indledende blodprøve
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil få målt apixaban-lægemiddelniveauer. Dem med niveauer over 170 ng/ml vil få gentaget niveauer 2 uger senere. Andelen af ​​patienter med niveauer over 170 ng/ml ved den første måling, som spontant udvikler niveauer under 122 ng/ml ved den anden måling, vil blive bestemt.
2 uger efter indledende blodprøve
Andel af patienter, der udvikler lave niveauer efter dosisreduktion
Tidsramme: 1 uge efter dosisreduktion
Patienter, der gennemgår dosisreduktion, vil have apixaban-lægemiddelniveauer målt 7-10 dage efter dosisreduktion. Andelen af ​​patienter med lægemiddelniveauer under 50 ng/ml efter dosisreduktion vil blive bestemt.
1 uge efter dosisreduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (SKØN)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADREL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med reduktion af dosis af apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner