Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della dose di apixaban in pazienti con livelli elevati di farmaco (ADREL)

21 giugno 2016 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Dosaggio ottimale di apixaban in pazienti a rischio di livelli elevati di farmaco: uno studio che valuta una strategia di misurazione del livello di farmaco apixaban e riduzione della dose in pazienti con fibrillazione atriale che sono a rischio di livelli elevati di farmaco

L'apixaban è un anticoagulante sempre più utilizzato per prevenire l'ictus nella fibrillazione atriale (FA). Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'apixaban è efficace e sicuro per l'intera popolazione con fibrillazione atriale; tuttavia, i pazienti di età superiore a 85 anni, con clearance della creatinina <40 ml/min o che pesavano <50 kg erano scarsamente rappresentati in questi studi, ma sono comunemente osservati negli scenari clinici del mondo reale. L'età avanzata, la scarsa funzionalità renale e il basso peso corporeo sono tutti associati a livelli elevati di farmaco e livelli elevati di farmaco sono associati a un aumentato rischio di sanguinamento. Pertanto, i medici sono preoccupati per il rischio di sanguinamento e non sono sicuri di come trattare al meglio questa popolazione di pazienti. Sebbene siano disponibili altri anticoagulanti, l'apixaban è attraente perché ha un basso tasso di sanguinamento, una bassa dipendenza dai reni per la clearance e non richiede un monitoraggio continuo e un aggiustamento della dose frequenti. Questo studio includerà pazienti che assumono apixaban che non erano ben rappresentati negli studi di fase III - quelli con età> 85 anni, clearance della creatinina <40 ml/min o peso <50 kg - che sono anche a maggior rischio di avere livelli elevati di farmaco a causa di questi caratteristiche cliniche. Ai partecipanti verranno misurati i livelli di apixaban e a quelli con livelli costantemente elevati verrà ridotta la dose. I livelli del farmaco verranno nuovamente misurati dopo la riduzione della dose per determinare se i livelli sono ridotti senza diventare pericolosamente bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (permanente, parossistica o persistente) trattati con apixaban con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: età>85; clearance della creatinina <40 ml/min; o peso corporeo <50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di visitare l'Hamilton General Hospital;
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • Ictus o evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione della dose
I pazienti idonei con livelli di apixaban persistentemente superiori a 170 ng/mL in due occasioni, a distanza di 2 settimane, saranno sottoposti a riduzione della dose di apixaban.
Droga: riduzione della dose di apixaban
I partecipanti che assumono apixaban 5 mg BID avranno la dose ridotta a 2,5 mg BID e quelli che assumono 2,5 mg BID avranno la dose ridotta a 2,5 mg una volta al giorno (al mattino).
Altri nomi:
  • Riduzione della dose di Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il target range
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la riduzione della dose
Ai pazienti sottoposti a riduzione della dose verrà misurato il livello del farmaco apixaban una settimana dopo. Verrà determinata la percentuale che sviluppa livelli compresi tra 50 e 170 ng/mL dopo la riduzione della dose.
1 settimana dopo la riduzione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli costantemente elevati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le prime analisi del sangue
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno misurati i livelli del farmaco apixaban. Quelli con livelli superiori a 170 ng/mL avranno livelli ripetuti 2 settimane dopo. Verrà determinata la percentuale di pazienti idonei con livelli superiori a 170 ng/mL in entrambe le occasioni.
2 settimane dopo le prime analisi del sangue
Percentuale di pazienti che sviluppano spontaneamente livelli al di sotto della mediana dell'intervallo osservato durante la terapia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le prime analisi del sangue
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno misurati i livelli del farmaco apixaban. Quelli con livelli superiori a 170 ng/mL avranno livelli ripetuti 2 settimane dopo. Verrà determinata la percentuale di pazienti con livelli superiori a 170 ng/ml alla prima misurazione che sviluppano spontaneamente livelli inferiori a 122 ng/ml alla seconda misurazione.
2 settimane dopo le prime analisi del sangue
Percentuale di pazienti che sviluppano bassi livelli dopo la riduzione della dose
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la riduzione della dose
I pazienti sottoposti a riduzione della dose avranno livelli di farmaco apixaban misurati 7-10 giorni dopo la riduzione della dose. Verrà determinata la percentuale di pazienti con livelli di farmaco inferiori a 50 ng/mL dopo la riduzione della dose.
1 settimana dopo la riduzione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADREL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riduzione della dose di apixaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi