Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky apixabanu u pacientů se zvýšenými hladinami léku (ADREL)

21. června 2016 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Optimální dávkování apixabanu u pacientů s rizikem zvýšených hladin léku: Studie hodnotící strategii měření hladiny apixabanu a snižování dávky u pacientů s fibrilací síní, kteří jsou ohroženi zvýšenými hladinami léku

Apixaban je antikoagulant, který se stále více používá k prevenci mrtvice při fibrilaci síní (FS). Klinické studie fáze III prokázaly, že apixaban je účinný a bezpečný pro celkovou populaci FS; nicméně pacienti starší než 85 let s clearance kreatininu <40 ml/min nebo s hmotností <50 kg byli v těchto studiích málo zastoupeni, přesto jsou běžně pozorováni v reálných klinických scénářích. Pokročilý věk, špatná funkce ledvin a nízká tělesná hmotnost jsou spojeny se zvýšenými hladinami léků a zvýšené hladiny léků jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení. Klinici se proto obávají rizika krvácení a nejsou si jisti, jak nejlépe tuto populaci pacientů léčit. I když jsou dostupná i jiná antikoagulancia, apixaban je atraktivní, protože má nízkou frekvenci krvácení, nízkou závislost clearance na ledvinách a nevyžaduje časté průběžné sledování a úpravu dávky. Tato studie bude zahrnovat pacienty užívající apixaban, kteří nebyli dobře zastoupeni ve studiích fáze III – ti s věkem >85, clearance kreatininu <40 ml/min nebo s hmotností <50 kg – kteří jsou také vystaveni zvýšenému riziku zvýšených hladin léku v důsledku těchto klinické charakteristiky. Účastníkům budou změřeny hladiny apixabanu a těm s trvale zvýšenými hladinami bude dávka snížena. Hladiny léku budou znovu měřeny po snížení dávky, aby se zjistilo, zda jsou hladiny sníženy, aniž by se nebezpečně snížily.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (permanentní, paroxysmální nebo perzistující), kteří dostávají apixaban s některou z následujících charakteristik: věk>85; clearance kreatininu <40 ml/min; nebo tělesná hmotnost < 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost navštívit Hamilton General Hospital;
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Cévní mozková příhoda nebo tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení dávky
Vhodní pacienti s hladinami apixabanu trvale nad 170 ng/ml ve dvou případech s odstupem 2 týdnů podstoupí snížení dávky apixabanu.
Lék: snížení dávky apixabanu
Účastníkům užívajícím apixaban 5 mg BID bude dávka snížena na 2,5 mg BID a těm, kteří užívají 2,5 mg BID, bude dávka snížena na 2,5 mg jednou denně (ráno).
Ostatní jména:
  • Snížení dávky Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového rozmezí
Časové okno: 1 týden po snížení dávky
U pacientů, kteří podstoupí snížení dávky, bude hladina apixabanu změřena o týden později. Bude stanoven podíl, u kterých se po snížení dávky vyvinou hladiny mezi 50-170 ng/ml.
1 týden po snížení dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s trvale zvýšenými hladinami
Časové okno: 2 týdny po úvodním vyšetření krve
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení se budou měřit hladiny léku apixaban. U pacientů s hladinami nad 170 ng/ml se hladiny opakují o 2 týdny později. Bude stanoven podíl vhodných pacientů s hladinami nad 170 ng/ml v obou případech.
2 týdny po úvodním vyšetření krve
Podíl pacientů, u kterých se spontánně vyvinou hladiny pod mediánem pozorovaného rozsahu při léčbě
Časové okno: 2 týdny po úvodním vyšetření krve
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení se budou měřit hladiny léku apixaban. U pacientů s hladinami nad 170 ng/ml se hladiny opakují o 2 týdny později. Bude stanoven podíl pacientů s hladinami nad 170 ng/ml při prvním měření, u kterých se spontánně vyvinou hladiny pod 122 ng/ml při druhém měření.
2 týdny po úvodním vyšetření krve
Podíl pacientů, u kterých se po snížení dávky vyvinou nízké hladiny
Časové okno: 1 týden po snížení dávky
U pacientů, kteří podstoupí snížení dávky, budou hladiny léku apixabanu měřeny 7-10 dní po snížení dávky. Bude stanoven podíl pacientů s hladinami léčiva pod 50 ng/ml po snížení dávky.
1 týden po snížení dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADREL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na snížení dávky apixabanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit