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L'alliance thérapeutique est-elle associée à une meilleure observance chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ? (ALLIANCE)

11 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Brest

pour évaluer si l'alliance thérapeutique est liée à l'observance dans l'AJI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrite idiopathique juvénile

Description détaillée

L'alliance thérapeutique est l'accord qui se construit entre médecin et patient au cours du processus de construction des soins. Donc une collaboration active basée sur une évaluation partagée des problèmes et un accord sur les solutions possibles. Initialement décrit en psychiatrie, ce concept analytique a été étendu à plusieurs maladies chroniques nécessitant notamment le plus souvent un lien fort entre médecin et patient. Sa mesure est importante puisqu'il a été démontré par plusieurs études antérieures que l'alliance thérapeutique est prédictive des effets thérapeutiques d'un traitement. Cette alliance a cependant été peu étudiée dans l'arthrite juvénile idiopathique, son lien avec l'observance ou la qualité de vie n'a jamais été évalué.

Le caractère chronique de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) nécessite une forte capacité de l'enfant à suivre son traitement, où le rôle des parents va être important et où la relation construite avec l'aidant est également essentielle.

L'adhésion est un concept complexe pour lequel il n'existe pas de mesure idéale. Les critères d'évaluation directe tels que les bioessais s'avèrent encore incomplets et difficiles à mettre en œuvre dans les études observationnelles. Des mesures indirectes ont été développées au moyen de questionnaires auto-administrés et la littérature a montré leur relativement bonne corrélation avec les captures réelles. L'hypothèse novatrice de cette recherche est qu'une meilleure alliance thérapeutique est associée à une meilleure observance de l'enfant dans l'AJI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49033
    - CHU Angers
  - Belfort, France, 90015
    - Hôpital Nord Franche Comté
  - Besançon, France, 25030
    - CHRU Besançon
  - Bordeaux, France, 33076
    - CHU Bordeaux
  - Brest, France, 29200
    - CHRU Brest
  - Bron, France, 69677
    - Hôpital Femme-Mère-Enfant - HCL
  - Dijon, France, 21079
    - CHU Dijon
  - Fort-de-France, France, 97261
    - CHU Martinique
  - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
    - Hopital Bicêtre - APHP
  - Lille, France, 59000
    - CHRU Lille
  - Mulhouse, France, 68100
    - CH Mulhouse
  - Nîmes, France, 30029
    - Chu Nimes
  - Paris, France, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades - APHP
  - Poitiers, France, 86021
    - CHU Poitiers
  - Rennes, France, 35000
    - CHU Rennes
  - Strasbourg, France, 67098
    - CHRU Strasbourg
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
    - CHU Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) et âgés de 8 à 18 ans, ayant déjà été vus plus de 2 fois en consultation par le même praticien.

Le traitement repose sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticoïdes ou un traitement immunosuppresseur et du fait du caractère chronique de l'AJI, il nécessite une forte capacité de l'enfant à suivre son traitement. Le rôle des parents va être important et la relation construite avec l'aidant est essentielle. Autant que chez l'adulte, et peut être de manière plus complexe la question de l'adhésion/observance thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'AJI (voir la classification ci-dessus)
Âgé d'au moins 8 à 18 ans.
Le fait d'avoir déjà vu plus de 2 fois en consultation avec le médecin référent inclura même l'enfant dans l'étude afin que l'alliance puisse construire le processus
Les enfants peuvent lire, comprendre et remplir des questionnaires
Aucune opposition faite

Critère d'exclusion:

Forme systémique d'AJI ;
Enfants âgés de moins de 8 ans ou de plus de 18 ans ;
L'enfant ou le parent ne comprend pas le français
Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Relation entre l'alliance thérapeutique et l'observance jugée par l'enfant (Questionnaire CarQ) et le parent (Questionnaire PARQ). Délai: à l'insertion	Plusieurs questionnaires (6-8) mesurent l'alliance chez l'adulte et ont montré le lien entre alliance précoce et efficacité thérapeutique et surtout la nécessité de mesurer non pas par le thérapeute mais par le traitement. Puis les scores ont été développés chez l'enfant où l'alliance est particulière puisque le rôle de l'adulte, le parent fait partie du suivi et de l'aide à l'acceptation de la maladie et garantit la continuité des soins. Parmi eux, le HQA I a été conçu pour examiner la triade enfant-parent-soignant. Le score HQA-CP (Helping questionnaires Alliance for Child and Parents) est dérivé de ce score. HQA-CP a été validé en français par Kermarrec et al.	à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie (Questionnaire CHAQ) Délai: à l'insertion	La qualité de vie liée à la santé est importante à considérer chez les enfants atteints d'AJI. Elle peut être modifiée par le traitement, et bien d'autres facteurs non médicaux, dont certains limitent l'observance. La recherche a montré qu'une meilleure adhésion au traitement était associée à une meilleure qualité de vie. La qualité de vie est typiquement mesurée par le CHAQ validé en français depuis 2001. Il comprend 30 items répartis en huit domaines notés de 0 à 3. Il a été validé pour différentes tranches d'âge.	à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Chercheur principal: Valérie Devauchelle-Pensec, Professor, University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ALLIANCE (RB 16.004 )

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .