- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02824978
Terapeutisk alliance er det forbundet med bedre compliance blandt børn med juvenil idiopatisk arthritis? (ALLIANCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den terapeutiske alliance er den aftale, der bygges mellem læge og patient under plejens byggeproces. Altså aktivt samarbejde baseret på en fælles vurdering af problemstillinger og enighed om mulige løsninger. Dette analytiske koncept, som oprindeligt blev beskrevet i psykiatrien, er blevet udvidet til at omfatte flere kroniske sygdomme, der især kræver en stærk forbindelse mellem læge og patient. Hans mål er vigtigt, da det er blevet påvist af adskillige tidligere undersøgelser, at den terapeutiske alliance er forudsigelig for behandlingens terapeutiske virkninger. Denne alliance blev imidlertid kun lidt undersøgt i juvenil idiopatisk arthritis, dens forbindelse med observation eller livskvalitet er aldrig blevet evalueret.
Den kroniske karakter af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) kræver en stærk evne hos barnet til at følge sin behandling, hvor forældrenes rolle vil være vigtig, og hvor relationen opbygget til omsorgspersonen også er afgørende.
Overholdelse er et komplekst begreb, som der ikke er nogen ideel målestok for. Direkte evalueringskriterier såsom bioassays viser sig stadig at være ufuldstændige og vanskelige at implementere i observationsstudier. Indirekte mål er udviklet gennem selvadministrerede spørgeskemaer, og litteratur viste deres relativt gode sammenhæng med faktiske fangster. Den innovative hypotese af denne forskning er, at en bedre terapeutisk alliance er forbundet med bedre overholdelse af børn i JIA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU Angers
-
Belfort, Frankrig, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant - HCL
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France, Frankrig, 97261
- CHU Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Hopital Bicêtre - APHP
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU Lille
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- CH Mulhouse
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades - APHP
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og i alderen fra 8 til 18 år, som allerede er blevet set mere end 2 gange i konsultation af den samme behandler.
Behandlingen er baseret på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi, og på grund af den kroniske karakter af JIA kræver det en stærk evne hos barnet til at følge sin behandling. Forældrenes rolle bliver vigtig, og den opbyggede relation til omsorgspersonen er afgørende. Så meget som hos voksne, og kan være mere kompleks måde spørgsmålet om adhærens / terapeutisk adhærens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med JIA (se klassifikation ovenfor)
- I alderen mindst 8 til 18 år.
- Allerede at have set mere end 2 gange i samråd med den henvisende læge vil endda inkludere barnet i undersøgelsen, så alliancen kunne bygge proces
- Børn kan læse, forstå og udfylde spørgeskemaer
- Ingen opposition fremsat
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk form for JIA;
- Børn under 8 år eller over 18 år;
- Barn eller forælder forstår ikke fransk
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem terapeutisk alliance og compliance vurderet af barnet (CarQ Questionnaire) og forælderen (PARQ Questionnaire).
Tidsramme: ved inklusion
|
Flere spørgeskemaer (6-8) måler alliancen hos voksne og har vist sammenhængen mellem tidlig alliance og terapeutisk effekt og især behovet for at måle ikke foretaget af terapeuten, men af behandlingen.
Derefter blev scorerne udviklet hos børn, hvor alliancen er speciel, da rollen som den voksne, forælderen er en del af overvågningen og bistanden til accept af sygdommen og garanterer kontinuiteten i plejen.
Blandt dem var HQA I designet til at undersøge børn-forældre-plejer-triaden.
HQA-CP-scoren (Helping questionnaires Alliance for Child and Parents) er afledt af denne score.
HQA-CP blev valideret på fransk af Kermarrec et al.
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (CHAQ-spørgeskema)
Tidsramme: ved inklusion
|
Livskvaliteten relateret til sundhed er vigtig at overveje hos børn i JIA.
Det kan modificeres af behandlingen, og mange andre ikke-medicinske faktorer, nogle begrænser tilslutningen.
Forskning har vist, at bedre overholdelse af behandlingen var forbundet med en bedre livskvalitet.
Livskvaliteten måles typisk af den validerede CHAQ på fransk siden 2001.
Det omfatter 30 genstande opdelt i otte områder, der er klassificeret fra 0 til 3. Det er blevet valideret for forskellige aldersgrupper.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Devauchelle-Pensec, Professor, University Hospital, Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLIANCE (RB 16.004 )
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Frankrig
-
AbbVieRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Israel, Puerto Rico, Spanien, Japan, Canada, Italien, Sverige