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Ist Therapeutic Alliance mit besserer Compliance bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis verbunden? (ALLIANCE)

11. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest
zu bewerten, ob die therapeutische Allianz mit der Adhärenz bei JIA zusammenhängt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutische Allianz ist die Vereinbarung, die während des Aufbauprozesses der Pflege zwischen Arzt und Patient aufgebaut wird. Also aktive Zusammenarbeit auf der Grundlage einer gemeinsamen Bewertung von Problemen und Vereinbarung möglicher Lösungen. Dieses ursprünglich in der Psychiatrie beschriebene Analysekonzept wurde auf mehrere chronische Erkrankungen ausgeweitet, die immer häufiger eine starke Verbindung zwischen Arzt und Patient erfordern. Sein Maß ist wichtig, da durch mehrere frühere Studien gezeigt wurde, dass die therapeutische Allianz die therapeutischen Wirkungen der Behandlung vorhersagt. Diese Allianz wurde jedoch bei juveniler idiopathischer Arthritis wenig untersucht, ihr Zusammenhang mit der Einhaltung oder der Lebensqualität wurde nie bewertet.

Die chronische Natur der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) erfordert eine starke Fähigkeit des Kindes, seiner Behandlung zu folgen, wobei die Rolle der Eltern wichtig sein wird und wo auch die Beziehung zur Bezugsperson wesentlich ist.

Adhärenz ist ein komplexes Konzept, für das es kein ideales Maß gibt. Direkte Bewertungskriterien wie Bioassays erweisen sich in Beobachtungsstudien als noch unvollständig und schwer umsetzbar. Indirekte Maßnahmen wurden durch selbstausgefüllte Fragebögen entwickelt, und die Literatur zeigte ihre relativ gute Korrelation mit den tatsächlichen Fängen. Die innovative Hypothese dieser Forschung ist, dass eine bessere therapeutische Allianz mit einer besseren Adhärenz des Kindes bei JIA verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Chu Angers
      • Belfort, Frankreich, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant - HCL
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Fort-de-France, Frankreich, 97261
        • CHU Martinique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Chru Lille
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades - APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) im Alter von 8 bis 18 Jahren, die bereits mehr als 2 Mal von demselben Arzt in Konsultation gesehen wurden.

Die Behandlung basiert auf nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden oder immunsuppressiver Therapie und erfordert aufgrund der chronischen Natur der JIA eine starke Fähigkeit des Kindes, seiner Behandlung zu folgen. Die Rolle der Eltern wird wichtig sein und die Beziehung, die mit der Bezugsperson aufgebaut wird, ist von wesentlicher Bedeutung. So viel wie bei Erwachsenen, und komplexer kann die Frage der Adhärenz/Therapieadhärenz sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit JIA (siehe Klassifikation oben)
  • Im Alter von mindestens 8 bis 18 Jahren.
  • Nach mehr als 2-maligem Sehen in Absprache mit dem überweisenden Arzt wird das Kind sogar in die Studie aufgenommen, damit der Allianzprozess aufgebaut werden kann
  • Kinder können Fragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
  • Kein Widerspruch

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Form von JIA;
  • Kinder unter 8 Jahren oder über 18 Jahren;
  • Kind oder Elternteil versteht kein Französisch
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen therapeutischer Allianz und Compliance, beurteilt durch das Kind ( CarQ-Fragebogen) und Eltern ( PARQ-Fragebogen).
Zeitfenster: bei Inklusion
Mehrere Fragebögen (6-8) messen die Allianz bei Erwachsenen und haben den Zusammenhang zwischen früher Allianz und therapeutischer Wirksamkeit und insbesondere die Notwendigkeit aufgezeigt, nicht durch den Therapeuten, sondern durch die Behandlung gemessen zu werden. Dann wurden die Scores für Kinder entwickelt, bei denen das Bündnis eine besondere Rolle spielt, da die Rolle des Erwachsenen, der Elternteil, Teil der Überwachung und Unterstützung bei der Akzeptanz der Krankheit ist und die Kontinuität der Versorgung garantiert. Unter ihnen wurde der HQA I entwickelt, um die Trias Kind-Eltern-Betreuer zu untersuchen. Aus diesem Score wird der HQA-CP-Score (Helping Questionnaires Alliance for Child and Parents) abgeleitet. HQA-CP wurde in französischer Sprache von Kermarrec et al. validiert.
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (CHAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit ist bei Kindern mit JIA wichtig zu berücksichtigen. Es kann durch die Behandlung und viele andere nicht-medizinische Faktoren modifiziert werden, einige schränken die Therapietreue ein. Die Forschung hat gezeigt, dass eine bessere Therapietreue mit einer besseren Lebensqualität einhergeht. Die Lebensqualität wird seit 2001 typischerweise mit dem validierten CHAQ in französischer Sprache gemessen. Es umfasst 30 Items, die in acht Bereiche unterteilt sind, die von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde für verschiedene Altersgruppen validiert.
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Devauchelle-Pensec, Professor, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLIANCE (RB 16.004 )

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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