- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02824978
Therapeutic Alliance är det förknippat med bättre följsamhet bland barn med juvenil idiopatisk artrit? (ALLIANCE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den terapeutiska alliansen är det avtal som byggs mellan läkare och patient under vårdens byggprocess. Så aktivt samarbete baserat på en gemensam bedömning av frågor och enighet om möjliga lösningar. Detta analytiska koncept, som ursprungligen beskrevs inom psykiatrin, har utvidgats till att omfatta flera kroniska sjukdomar i synnerhet som oftare kräver en stark koppling mellan läkare och patient. Hans mått är viktigt eftersom det har visats av flera tidigare studier att den terapeutiska alliansen är förutsägande om behandlingens terapeutiska effekter. Denna allians var dock lite studerad vid juvenil idiopatisk artrit, dess samband med observation eller livskvalitet har aldrig utvärderats.
Den kroniska karaktären av juvenil idiopatisk artrit (JIA) kräver en stark förmåga hos barnet att följa sin behandling, där föräldrarnas roll kommer att vara viktig och där relationen som byggs upp med vårdgivaren också är väsentlig.
Adherence är ett komplext koncept för vilket det inte finns något idealiskt mått. Direkta utvärderingskriterier såsom bioanalyser visar sig fortfarande vara ofullständiga och svåra att implementera i observationsstudier. Indirekta mått har utvecklats genom egenutförda enkäter och litteraturen visade relativt god korrelation med faktiska fångster. Den innovativa hypotesen för denna forskning är att en bättre terapeutisk allians är förknippad med bättre vidhäftning av barn i JIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Belfort, Frankrike, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant - HCL
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- CHU Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hopital Bicêtre - APHP
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH Mulhouse
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades - APHP
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Barn med juvenil idiopatisk artrit (JIA) och i åldern 8 till 18 år, som redan har setts mer än 2 gånger i samråd med samma läkare.
Behandlingen är baserad på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi och på grund av JIAs kroniska natur kräver det en stark förmåga hos barnet att följa sin behandling. Föräldrarnas roll kommer att vara viktig och relationen som byggs upp med vårdgivaren är avgörande. Lika mycket som hos vuxna, och kan vara mer komplext sätt frågan om följsamhet / terapeutisk följsamhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med JIA (se klassificering ovan)
- Ålder minst 8 till 18 år.
- Att redan ha sett mer än 2 gånger i samråd med den remitterande läkaren kommer till och med att inkludera barnet i studien så att alliansen kan bygga upp processen
- Barn kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär
- Inget motstånd gjorts
Exklusions kriterier:
- Systemisk form av JIA;
- Barn under 8 år eller över 18 år;
- Barn eller förälder förstår inte franska
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relation mellan terapeutisk allians och följsamhet bedömd av barnet ( CarQ Questionnaire ) och förälder ( PARQ Questionnaire ).
Tidsram: vid inkluderingen
|
Flera frågeformulär (6-8) mäter alliansen hos vuxna och har visat sambandet mellan tidig allians och terapeutisk effekt och speciellt behovet av att mäta inte gjorda av terapeuten utan av behandlingen.
Därefter togs poängen fram hos barn där alliansen är speciell eftersom rollen som vuxen, föräldern är en del av övervakningen och hjälpen till att acceptera sjukdomen och garantera kontinuiteten i vården.
Bland dem var HQA I utformad för att undersöka triaden barn-förälder-vårdare.
HQA-CP-poängen (Hjälpande frågeformulär Alliance for Child and Parents) härleds från denna poäng.
HQA-CP validerades på franska av Kermarrec et al.
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (CHAQ Questionnaire)
Tidsram: vid inkluderingen
|
Livskvaliteten relaterad till hälsa är viktig att tänka på hos barn med JIA.
Det kan modifieras av behandlingen, och många andra icke-medicinska faktorer, vissa begränsar vidhäftningen.
Forskning har visat att bättre följsamhet vid behandling var förknippad med en bättre livskvalitet.
Livskvaliteten mäts vanligtvis av den validerade CHAQ på franska sedan 2001.
Den innehåller 30 artiklar uppdelade i åtta områden med betyg från 0 till 3. Den har validerats för olika åldersgrupper.
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Devauchelle-Pensec, Professor, University Hospital, Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLIANCE (RB 16.004 )
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit
-
University of Sao Paulo General HospitalHar inte rekryterat ännuJuvenil idiopatisk artrit | Juvenil reumatoid artrit | Juvenil artritBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutadPolyartikulär juvenil reumatoid artrit | Systemisk juvenil idiopatisk artrit | Juvenil idiopatisk artrit, oligoartritDanmark
-
NovartisAvslutadArtrit, Juvenil ReumatoidItalien
-
Tufts Medical CenterHoffmann-La RocheAvslutadArtrit, Juvenil Reumatoid | Stills sjukdom, juvenil debutFörenta staterna
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAktiv systemisk juvenil idiopatisk artritKina
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadJuvenil idiopatisk artrit | Juvenil reumatoid artrit | Juvenil kronisk polyartritFörenta staterna
-
AbbVieAvslutadPolyartikulär juvenil artritRyska Federationen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadJuvenil idiopatisk artrit med systemisk debutFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsPediatric Rheumatology International Trials OrganizationAvslutadSystemisk juvenil idiopatisk artrit med aktiv flareFörenta staterna, Argentina, Kanada, Schweiz, Tyskland, Israel, Sydafrika, Belgien, Italien, Spanien, Frankrike, Brasilien, Kalkon, Ungern, Polen, Norge, Sverige, Nederländerna, Peru
-
PfizerAvslutadArtrit, Juvenil ReumatoidFörenta staterna, Mexiko