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Ganglion sentinelle ex vivo dans le cancer du côlon de stade I-II : analyse Kappa avec immunochimie et biologie moléculaire (UNMASK)

10 février 2025 mis à jour par: Zaher Lakkis, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'essai Unmask vise à évaluer la concordance Kappa entre l'immunochimie et la biologie moléculaire pour détecter les cellules cancéreuses dans le ganglion sentinelle chez les patients subissant une colectomie pour un cancer du côlon non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHRU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du colon

La description

Critère d'intégration:

  • Colectomie pour cancer du côlon non métastatique

Critère d'exclusion:

  • Tumeur T4
  • Pas d'assurance médicale
  • Femme enceinte
  • Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Procédure: Immunochimie et biologie moléculaire sur prélèvement de ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre immunochimie et biologie moléculaire
Délai: 1 mois

Le critère de jugement principal est le taux de concordance entre le nombre de ganglions sentinelles positifs détectés par immunochimie à l'aide d'un anticorps anti-cytokératine (KL1) et la biologie moléculaire ciblant CK20 sur ARN tumoral après RT-PCR.

Le taux de positivité des ganglions sentinelles sera ensuite comparé à la technique standard utilisant la coloration HES utilisée dans l'examen anatomopathologique de routine.

Seul le résultat de l'examen de routine sera retenu pour décider si le patient doit bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimé)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API-2012-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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