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Linfonodo sentinella ex-vivo nel cancro al colon in stadio I-II: analisi kappa con immunochimica e biologia molecolare (UNMASK)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Zaher Lakkis, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Unmask Trial mira a valutare la concordanza Kappa tra immunochimica e biologia molecolare per rilevare cellule tumorali nel linfonodo sentinella in pazienti sottoposti a colectomia per carcinoma del colon non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colectomia per carcinoma del colon non metastatico

Criteri di esclusione:

  • Tumore T4
  • Nessuna assicurazione medica
  • Gestante
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Procedura: Immunochimica e biologia molecolare su campione di linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanze tra immunochimica e biologia molecolare
Lasso di tempo: 1 mese

L'esito primario è il tasso di concordanza tra il numero di linfonodi sentinella positivi rilevati dall'immunochimica utilizzando un anticorpo anti-citocheratina (KL1) e la biologia molecolare mirata a CK20 sull'RNA tumorale dopo RT-PCR.

Il tasso di positività dei linfonodi sentinella verrà quindi confrontato con la tecnica standard utilizzando la colorazione HES utilizzata nell'esame patologico di routine.

Solo il risultato dell'esame di routine verrà utilizzato per decidere se il paziente debba beneficiare di una chemioterapia adiuvante.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-2012-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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