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Ex-vivo-Sentinel-Lymphknoten bei Dickdarmkrebs im Stadium I–II: Kappa-Analyse mit Immunchemie und Molekularbiologie (UNMASK)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Zaher Lakkis, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel der Unmask-Studie ist es, die Kappa-Konkordanz zwischen Immunchemie und Molekularbiologie zum Nachweis von Krebszellen im Sentinel-Lymphknoten bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kolektomie wegen nicht metastasiertem Dickdarmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolektomie bei nicht metastasiertem Dickdarmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Tumor T4
  • Keine Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Verfahren: Immunchemie und Molekularbiologie an Wächterlymphknotenproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Immunchemie und Molekularbiologie
Zeitfenster: 1 Monat

Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmungsrate zwischen der Anzahl positiver Sentinel-Lymphknoten, die durch Immunchemie unter Verwendung eines Anti-Cytokeratin-Antikörpers (KL1) nachgewiesen wurden, und der Molekularbiologie, die nach RT-PCR auf CK20 auf Tumor-RNA abzielt.

Die Positivitätsrate der Sentinel-Lymphknoten wird dann mit der Standardtechnik unter Verwendung der HES-Färbung verglichen, die bei routinemäßigen pathologischen Untersuchungen verwendet wird.

Für die Entscheidung, ob dem Patienten eine adjuvante Chemotherapie zugute kommen sollte, wird ausschließlich das Ergebnis der Routineuntersuchung herangezogen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-2012-30

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