Profil moléculaire et clinique de la maladie de von Willebrand en Espagne (PCM-EVW-ES)
7 mars 2025 mis à jour par: Francisco Javier Batlle Fonrodona, Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis
Profil moléculaire et clinique de la maladie de von Willebrand (VWD) en Espagne (PCM-EVW-ES). Extension du recrutement, analyse plus approfondie des données, amélioration de la plate-forme de registre, diagnostic et gestion du développement d'applications VWD
Le présent projet est une troisième phase du précédent projet PCM-EVW-ES (Batlle et al.
Thromb & Haemost 2015) dans le but de son extension, une analyse plus approfondie avec un développement d'innovation dans le domaine de la maladie de von Willebrand (MVW) basée sur les méthodologies les plus récentes récemment disponibles.
L'objectif de ce projet est d'aider le médecin à une caractérisation et une thérapie plus uniformes de la maladie de von Willebrand dans la pratique clinique, au niveau international.
Une réduction des dépenses dans le processus de diagnostic en utilisant les nouvelles méthodologies est recherchée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent projet est une troisième phase du précédent projet PCM-EVW-ES (Batlle et al. Thromb & Haemost 2015) dans le but de son extension, une analyse plus approfondie avec un développement d'innovation dans le domaine de la maladie de von Willebrand (MVW) basée sur les méthodologies les plus récentes récemment disponibles. L'objectif de ce projet est d'aider le médecin à une caractérisation et une thérapie plus uniformes de la maladie de von Willebrand dans la pratique clinique, au niveau international. Une réduction des dépenses dans le processus de diagnostic en utilisant les nouvelles méthodologies est recherchée.
Les objectifs spécifiques et les tâches correspondantes du présent projet sont les suivants :
1. Extension de la caractérisation génotypique centrale phénotypique et de séquençage de nouvelle génération (NGS) de la maladie de von Willebrand en Espagne, par le recrutement prospectif dans la cohorte espagnole de la maladie de von Willebrand d'environ 500 nouveaux patients avec un diagnostic local historique de la maladie de von Willebrand (provenant d'environ 38 centres).
je. Amélioration du portail et de la base de données du registre. ii. Critères de recrutement, analyse phénotypique et génétique des nouveaux patients recrutés. Études in silico de nouvelles mutations du gène du facteur von Willebrand (VWF) iii. Analyse/investigation de l'interrelation potentielle entre les différentes variations cliniques, phénotypiques et génétiques de l'ensemble des patients recrutés. iv. Validation/confirmation du PCM-EVW-ES du nouvel algorithme de diagnostic initial proposé, y compris l'analyse VWF NGS. Ce projet consiste à mener une innovation et une recherche translationnelle ayant un impact direct sur la qualité des soins cliniques (applicabilité). A notre connaissance, il n'existe pas de projet similaire dans ce domaine. Des brevets potentiels pourraient découler de ce projet. Cela passe aussi par le développement du e-learning et des nouvelles technologies de l'information (forum de débats, publicités, moteur de recherche google). Ce projet peut favoriser la collaboration internationale.
Développement d'une plate-forme algorithmique qui facilite le diagnostic et l'orientation thérapeutique de la maladie de von Willebrand dans la pratique clinique en utilisant les données sélectionnées à partir de la quantité écrasante d'informations que les nouvelles technologies, telles que NGS, produisent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
790
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 400 nouveaux patients (non recrutés auparavant pour le registre espagnol) diagnostiqués localement de la maladie de von Willebrand.
La description
Critères d'inclusion : Un ou plusieurs des critères suivants :
- VWF ≤ 30 UI/j, en 2 fois ou plus.
- Présence d'anomalies multimériques.
- Si déficit en FVIII isolé, démonstration d'une diminution de la liaison du FVIII.
- Présence d'une mutation du VWF.
- ↑ RIPA à de faibles concentrations de ristocétine.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute donnée suggérant AVWS.
- Absence d'un consentement éclairé du patient signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte espagnole de la maladie de von Willebrand
Patients ayant déjà été diagnostiqués avec la maladie de von Willebrand dans environ 38 à 40 centres différents en Espagne. Les échantillons de ces patients seront analysés localement, et également de manière centralisée pour VWF et VWFgene |
52 exons adjacents aux régions introniques et au promoteur du VWF seront analysés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic central de 400 nouveaux patients espagnols atteints de la maladie de von Willebrand
Délai: Janvier 2019
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Diagnostic central phénotypique et génétique de 400 nouveaux patients espagnols atteints de la maladie de von Willebrand. Avec des déterminations dans des échantillons obtenus après recrutement des patients, séquençage VWF NGS réalisé chez tous les patients, pour les exons 1 à 52, les régions introniques adjacentes et environ 1300 pb de région promotrice. Un phéno-génotype sera réalisé Avec une mission de diagnostic final Evaluation de la congruence phéno/génotype |
Janvier 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation/confirmation de l'algorithme du projet PCM-EVW-ES
Délai: Janvier 2019
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Évaluation de l'algorithme avec les données des patients du registre espagnol.
Les résultats des mutations seront utilisés dans la première ligne de diagnostic de la maladie de von Willebrand Corrélation entre les mutations et le phénotype
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Janvier 2019
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Collaboration potentielle avec la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Délai: Janvier 2019
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Proposition d'évaluation de l'algorithme PCM-EVW-ES avec des données d'autres cohortes internationales de patients atteints de la maladie de von Willebrand
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Janvier 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Javier BATLLE, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. INIBIC. A Coruña. Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lillicrap D. von Willebrand disease: advances in pathogenetic understanding, diagnosis, and therapy. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:254-60. doi: 10.1182/asheducation-2013.1.254.
- Batlle J, Perez-Rodriguez A, Corrales I, Lopez-Fernandez MF, Rodriguez-Trillo A, Loures E, Cid AR, Bonanad S, Cabrera N, Moret A, Parra R, Mingot-Castellano ME, Balda I, Altisent C, Perez-Montes R, Fisac RM, Iruin G, Herrero S, Soto I, de Rueda B, Jimenez-Yuste V, Alonso N, Vilarino D, Arija O, Campos R, Paloma MJ, Bermejo N, Toll T, Mateo J, Arribalzaga K, Marco P, Palomo A, Sarmiento L, Inigo B, Nieto Mdel M, Vidal R, Martinez MP, Aguinaco R, Cesar JM, Ferreiro M, Garcia-Frade J, Rodriguez-Huerta AM, Cuesta J, Rodriguez-Gonzalez R, Garcia-Candel F, Cornudella R, Aguilar C, Borras N, Vidal F. Molecular and clinical profile of von Willebrand disease in Spain (PCM-EVW-ES): Proposal for a new diagnostic paradigm. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(1):40-50. doi: 10.1160/TH15-04-0282. Epub 2015 Aug 6.
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- Goodeve A, Eikenboom J, Castaman G, Rodeghiero F, Federici AB, Batlle J, Meyer D, Mazurier C, Goudemand J, Schneppenheim R, Budde U, Ingerslev J, Habart D, Vorlova Z, Holmberg L, Lethagen S, Pasi J, Hill F, Hashemi Soteh M, Baronciani L, Hallden C, Guilliatt A, Lester W, Peake I. Phenotype and genotype of a cohort of families historically diagnosed with type 1 von Willebrand disease in the European study, Molecular and Clinical Markers for the Diagnosis and Management of Type 1 von Willebrand Disease (MCMDM-1VWD). Blood. 2007 Jan 1;109(1):112-21. doi: 10.1182/blood-2006-05-020784. Epub 2006 Sep 19. Erratum In: Blood. 2008 Mar 15;111(6):3299-300.
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- Budde U, Schneppenheim R, Eikenboom J, Goodeve A, Will K, Drewke E, Castaman G, Rodeghiero F, Federici AB, Batlle J, Perez A, Meyer D, Mazurier C, Goudemand J, Ingerslev J, Habart D, Vorlova Z, Holmberg L, Lethagen S, Pasi J, Hill F, Peake I. Detailed von Willebrand factor multimer analysis in patients with von Willebrand disease in the European study, molecular and clinical markers for the diagnosis and management of type 1 von Willebrand disease (MCMDM-1VWD). J Thromb Haemost. 2008 May;6(5):762-71. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02945.x. Epub 2008 Mar 1.
- Haberichter SL, Castaman G, Budde U, Peake I, Goodeve A, Rodeghiero F, Federici AB, Batlle J, Meyer D, Mazurier C, Goudemand J, Eikenboom J, Schneppenheim R, Ingerslev J, Vorlova Z, Habart D, Holmberg L, Lethagen S, Pasi J, Hill FG, Montgomery RR. Identification of type 1 von Willebrand disease patients with reduced von Willebrand factor survival by assay of the VWF propeptide in the European study: molecular and clinical markers for the diagnosis and management of type 1 VWD (MCMDM-1VWD). Blood. 2008 May 15;111(10):4979-85. doi: 10.1182/blood-2007-09-110940. Epub 2008 Mar 14.
- Costa-Pinto J, Perez-Rodriguez A, del C Gomez-del-Castillo M, Loures E, Rodriguez-Trillo A, Batlle J, Lopez-Fernandez MF. Diagnosis of inherited von Willebrand disease: comparison of two methodologies and analysis of the discrepancies. Haemophilia. 2014 Jul;20(4):559-67. doi: 10.1111/hae.12380.
- Batlle J, Lopez-Fernandez MF, Fraga EL, Trillo AR, Perez-Rodriguez MA. Von Willebrand factor/factor VIII concentrates in the treatment of von Willebrand disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2009 Mar;20(2):89-100. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283254570.
- Eikenboom J, Hilbert L, Ribba AS, Hommais A, Habart D, Messenger S, Al-Buhairan A, Guilliatt A, Lester W, Mazurier C, Meyer D, Fressinaud E, Budde U, Will K, Schneppenheim R, Obser T, Marggraf O, Eckert E, Castaman G, Rodeghiero F, Federici AB, Batlle J, Goudemand J, Ingerslev J, Lethagen S, Hill F, Peake I, Goodeve A. Expression of 14 von Willebrand factor mutations identified in patients with type 1 von Willebrand disease from the MCMDM-1VWD study. J Thromb Haemost. 2009 Aug;7(8):1304-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03486.x. Epub 2009 Jun 30.
- Eikenboom J, Van Marion V, Putter H, Goodeve A, Rodeghiero F, Castaman G, Federici AB, Batlle J, Meyer D, Mazurier C, Goudemand J, Schneppenheim R, Budde U, Ingerslev J, Vorlova Z, Habart D, Holmberg L, Lethagen S, Pasi J, Hill F, Peake I. Linkage analysis in families diagnosed with type 1 von Willebrand disease in the European study, molecular and clinical markers for the diagnosis and management of type 1 VWD. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):774-82. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01823.x.
- Tosetto A, Rodeghiero F, Castaman G, Goodeve A, Federici AB, Batlle J, Meyer D, Fressinaud E, Mazurier C, Goudemand J, Eikenboom J, Schneppenheim R, Budde U, Ingerslev J, Vorlova Z, Habart D, Holmberg L, Lethagen S, Pasi J, Hill F, Peake I. A quantitative analysis of bleeding symptoms in type 1 von Willebrand disease: results from a multicenter European study (MCMDM-1 VWD). J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):766-73. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01847.x.
- Rodeghiero F, Castaman G, Tosetto A, Batlle J, Baudo F, Cappelletti A, Casana P, De Bosch N, Eikenboom JC, Federici AB, Lethagen S, Linari S, Srivastava A. The discriminant power of bleeding history for the diagnosis of type 1 von Willebrand disease: an international, multicenter study. J Thromb Haemost. 2005 Dec;3(12):2619-26. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01663.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):925.
- Penas N, Perez-Rodriguez A, Torea JH, Loures E, Noya MS, Lopez-Fernandez MF, Batlle J. von Willebrand disease R1374C: type 2A or 2M? A challenge to the revised classification. High frequency in the northwest of Spain (Galicia). Am J Hematol. 2005 Nov;80(3):188-96. doi: 10.1002/ajh.20470.
- Corrales I, Ramirez L, Altisent C, Parra R, Vidal F. The study of the effect of splicing mutations in von Willebrand factor using RNA isolated from patients' platelets and leukocytes. J Thromb Haemost. 2011 Apr;9(4):679-88. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04204.x.
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- Corrales I, Ramirez L, Altisent C, Parra R, Vidal F. Rapid molecular diagnosis of von Willebrand disease by direct sequencing. Detection of 12 novel putative mutations in VWF gene. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):570-6. doi: 10.1160/th08-08-0500.
- Tosetto A, Rodeghiero F, Castaman G, Goodeve A, Federici AB, Batlle J, Meyer D, Goudemand J, Eikenboom J, Schneppenheim R, Budde U, Ingerslev J, Lethagen S, Hill FG, Peake I. A comparison between two semi-quantitative bleeding scales for the diagnosis and assessment of bleeding severity in type 1 von Willebrand disease. Haemophilia. 2011 Jan;17(1):165-6. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02381.x. No abstract available.
- Castaman G, Goodeve A, Eikenboom J; European Group on von Willebrand Disease. Principles of care for the diagnosis and treatment of von Willebrand disease. Haematologica. 2013 May;98(5):667-74. doi: 10.3324/haematol.2012.077263.
- Eikenboom J, Federici AB, Dirven RJ, Castaman G, Rodeghiero F, Budde U, Schneppenheim R, Batlle J, Canciani MT, Goudemand J, Peake I, Goodeve A; MCMDM-1VWD Study Group. VWF propeptide and ratios between VWF, VWF propeptide, and FVIII in the characterization of type 1 von Willebrand disease. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2336-9. doi: 10.1182/blood-2012-09-455089. Epub 2013 Jan 24.
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- Sadler JE, Budde U, Eikenboom JC, Favaloro EJ, Hill FG, Holmberg L, Ingerslev J, Lee CA, Lillicrap D, Mannucci PM, Mazurier C, Meyer D, Nichols WL, Nishino M, Peake IR, Rodeghiero F, Schneppenheim R, Ruggeri ZM, Srivastava A, Montgomery RR, Federici AB; Working Party on von Willebrand Disease Classification. Update on the pathophysiology and classification of von Willebrand disease: a report of the Subcommittee on von Willebrand Factor. J Thromb Haemost. 2006 Oct;4(10):2103-14. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02146.x. Epub 2006 Aug 2.
- Bellissimo DB, Christopherson PA, Flood VH, Gill JC, Friedman KD, Haberichter SL, Shapiro AD, Abshire TC, Leissinger C, Hoots WK, Lusher JM, Ragni MV, Montgomery RR. VWF mutations and new sequence variations identified in healthy controls are more frequent in the African-American population. Blood. 2012 Mar 1;119(9):2135-40. doi: 10.1182/blood-2011-10-384610. Epub 2011 Dec 23.
- Flood VH, Gill JC, Christopherson PA, Bellissimo DB, Friedman KD, Haberichter SL, Lentz SR, Montgomery RR. Critical von Willebrand factor A1 domain residues influence type VI collagen binding. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1417-24. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04746.x.
- Borras N, Batlle J, Perez-Rodriguez A, Lopez-Fernandez MF, Rodriguez-Trillo A, Loures E, Cid AR, Bonanad S, Cabrera N, Moret A, Parra R, Mingot-Castellano ME, Balda I, Altisent C, Perez-Montes R, Fisac RM, Iruin G, Herrero S, Soto I, de Rueda B, Jimenez-Yuste V, Alonso N, Vilarino D, Arija O, Campos R, Paloma MJ, Bermejo N, Berrueco R, Mateo J, Arribalzaga K, Marco P, Palomo A, Sarmiento L, Inigo B, Nieto MDM, Vidal R, Martinez MP, Aguinaco R, Cesar JM, Ferreiro M, Garcia-Frade J, Rodriguez-Huerta AM, Cuesta J, Rodriguez-Gonzalez R, Garcia-Candel F, Cornudella R, Aguilar C, Vidal F, Corrales I. Molecular and clinical profile of von Willebrand disease in Spain (PCM-EVW-ES): comprehensive genetic analysis by next-generation sequencing of 480 patients. Haematologica. 2017 Dec;102(12):2005-2014. doi: 10.3324/haematol.2017.168765. Epub 2017 Sep 29.
- Perez-Rodriguez A, Batlle J, Corrales I, Borras N, Rodriguez-Trillo A, Loures E, Cid AR, Bonanad S, Cabrera N, Moret A, Parra R, Mingot-Castellano ME, Navarro N, Altisent C, Perez-Montes R, Marcellini S, Moreto A, Herrero S, Soto I, Fernandez Mosteirin N, Jimenez-Yuste V, Alonso N, de Andres Jacob A, Fontanes E, Campos R, Paloma MJ, Bermejo N, Berrueco R, Mateo J, Arribalzaga K, Marco P, Palomo A, Castro Quismondo N, Inigo B, Nieto MDM, Vidal R, Martinez MP, Aguinaco R, Tenorio M, Ferreiro M, Garcia-Frade J, Rodriguez-Huerta AM, Cuesta J, Rodriguez-Gonzalez R, Garcia-Candel F, Dobon M, Aguilar C, Batlle F, Vidal F, Lopez-Fernandez MF. Role of multimeric analysis of von Willebrand factor (VWF) in von Willebrand disease (VWD) diagnosis: Lessons from the PCM-EVW-ES Spanish project. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0197876. doi: 10.1371/journal.pone.0197876. eCollection 2018.
- Borras N, Orriols G, Batlle J, Perez-Rodriguez A, Fidalgo T, Martinho P, Lopez-Fernandez MF, Rodriguez-Trillo A, Loures E, Parra R, Altisent C, Cid AR, Bonanad S, Cabrera N, Moret A, Mingot-Castellano ME, Navarro N, Perez-Montes R, Marcellin S, Moreto A, Herrero S, Soto I, Fernandez-Mosteirin N, Jimenez-Yuste V, Alonso N, de Andres-Jacob A, Fontanes E, Campos R, Paloma MJ, Bermejo N, Berrueco R, Mateo J, Arribalzaga K, Marco P, Palomo A, Quismondo NC, Inigo B, Nieto MDM, Vidal R, Martinez MP, Aguinaco R, Tenorio JM, Ferreiro M, Garcia-Frade J, Rodriguez-Huerta AM, Cuesta J, Rodriguez-Gonzalez R, Garcia-Candel F, Dobon M, Aguilar C, Vidal F, Corrales I. Unraveling the effect of silent, intronic and missense mutations on VWF splicing: contribution of next generation sequencing in the study of mRNA. Haematologica. 2019 Mar;104(3):587-598. doi: 10.3324/haematol.2018.203166. Epub 2018 Oct 25.
- Batlle J, Perez-Rodriguez A, Corrales I, Borras N, Costa Pinto J, Lopez-Fernandez MF, Vidal F; PCM-EVW-ES Investigators Team. Update on Molecular Testing in von Willebrand Disease. Semin Thromb Hemost. 2019 Oct;45(7):708-719. doi: 10.1055/s-0039-1679922. Epub 2019 Apr 30.
- Borras N, Garcia-Martinez I, Batlle J, Perez-Rodriguez A, Parra R, Altisent C, Lopez-Fernandez MF, Costa Pinto J, Batlle-Lopez F, Cid AR, Bonanad S, Cabrera N, Moret A, Mingot-Castellano ME, Navarro N, Perez-Montes R, Marcellini S, Moreto A, Herrero S, Soto I, Fernandez-Mosteirin N, Jimenez-Yuste V, Alonso N, de Andres-Jacob A, Fontanes E, Campos R, Paloma MJ, Bermejo N, Berrueco R, Mateo J, Arribalzaga K, Marco P, Palomo A, Castro Quismondo N, Inigo B, Del Mar Nieto M, Vidal R, Martinez MP, Aguinaco R, Tenorio M, Ferreiro M, Garcia-Frade J, Rodriguez-Huerta AM, Cuesta J, Rodriguez-Gonzalez R, Garcia-Candel F, Dobon M, Aguilar C, Corrales I, Vidal F. Unraveling the Influence of Common von Willebrand factor variants on von Willebrand Disease Phenotype: An Exploratory Study on the Molecular and Clinical Profile of von Willebrand Disease in Spain Cohort. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):437-448. doi: 10.1055/s-0040-1702227. Epub 2020 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimé)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCM-EVW-ES.SPANISH REGISTRY
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