Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La dexmédétomidine en chirurgie cardiaque pédiatrique

25 juillet 2020 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'effet protecteur rénal de la dexmédétomidine chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α-2 avec un profil sédatif et cardiopulmonaire qui en fait un anesthésique attrayant pour les patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Le but de cette étude était d'étudier l'effet protecteur rénal de la dexmédétomidine dans le cadre périopératoire chez les enfants atteints de maladie cardiaque.

Au total, 144 patients pédiatriques ont reçu de la dexmédétomidine (DEX) et n'ont pas reçu le groupe de médicaments (NoDEX).

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la relation entre l'utilisation de la dexmédétomidine peropératoire et l'incidence des lésions rénales aiguës chez les patients pédiatriques subissant une circulation extracorporelle. L'objectif secondaire était de déterminer s'il existait une association entre l'utilisation de la dexmédétomidine et la durée de la ventilation mécanique ou du séjour en soins intensifs cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque congénitale

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie au médicament à l'étude
  • dysfonctionnement rénal préexistant (créatinine préopératoire > 1,5 mg/dl)
  • diabète
  • anomalie du profil hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DEX
dexmédétomidine 1mcg/kg pendant 10min. chargement et perfusion continue pendant la chirurgie 0,5 mcg/kg/h.
Médicament: Dexmédétomidine
ACTIVE_COMPARATOR: no_DEX
Solution saline normale 1mcg/kg pendant 10min. et perfusion continue pendant la chirurgie 0,5 mcg/kg/h.
Médicament: solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique
Délai: immédiatement après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 1 semaine.
vérifier quotidiennement le paramètre de laboratoire.
immédiatement après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: immédiatement après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 1 semaine.
vérifier quotidiennement le paramètre de laboratoire.
immédiatement après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 1 semaine.
Débit urinaire
Délai: immédiatement après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 1 semaine.
vérifier quotidiennement le paramètre de laboratoire.
immédiatement après la chirurgie, jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1608-052-784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner