- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02888275
소아 심장 수술에서의 덱스메데토미딘
2020년 7월 25일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
심장 수술을 받는 소아 환자에서 Dexmedetomidine의 신장 보호 효과
덱스메데토미딘은 선천성 심장병(CHD)을 가진 소아과 환자에게 매력적인 마취제를 만드는 진정제 및 심폐 프로필을 가진 선택적 α-2 수용체 작용제입니다. 이 연구의 목적은 심장 질환이 있는 어린이의 수술 전후 환경에서 덱스메데토미딘의 신장 보호 효과를 조사하는 것이었습니다.
총 144명의 소아 환자는 덱스메데토미딘(DEX)을 할당하고 약물(NoDEX) 그룹을 받지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 중 덱스메데토미딘의 사용과 심폐 우회술을 받는 소아 환자의 급성 신장 손상 발생 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 덱스메데토미딘 사용과 기계적 환기 또는 심혈관 ICU 체류 기간 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Jin-Tae Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
- 기존의 신기능 장애(수술 전 크레아티닌 >1.5mg/dl)
- 당뇨병
- 간 프로필 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 덱스
10분 동안 덱스메데토미딘 1mcg/kg.
수술 중 로딩 및 연속 주입 0.5mcg/kg/hr.
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ACTIVE_COMPARATOR: no_DEX
생리식염수 1mcg/kg, 10분간
수술 중 지속적 주입 0.5mcg/kg/hr.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 직후부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 1주일까지 평가됩니다.
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실험실 매개변수를 매일 확인하십시오.
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수술 직후부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 1주일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율
기간: 수술 직후부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 1주일까지 평가됩니다.
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실험실 매개변수를 매일 확인하십시오.
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수술 직후부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 1주일까지 평가됩니다.
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소변 배출
기간: 수술 직후부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 1주일까지 평가됩니다.
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실험실 매개변수를 매일 확인하십시오.
|
수술 직후부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 1주일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H1608-052-784
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