Efficacité et innocuité d'IBI303 chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 65 ans
2. Critères de New York modifiés remplis pour la SA, avait une maladie active (telle que définie par ≥ 2 des éléments suivants : Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (10 cm VAS) ; douleur dorsale totale ≥ 40 (EVA 100 mm) et ≥ 1 heure de raideur matinale）
3. Aucune réponse, ou réponse inadéquate, ou intolérance à ≥ 1 AINS au moins 4 semaines
4. Les participants qui prennent régulièrement des DMARD (SSZ ≤ 3 g/jour， MTX ≤ 15 mg/semaine) dans le cadre de leur traitement contre la SA doivent prendre une dose stable ≥ 28 jours avant la ligne de base et doivent prendre une dose stable de DMARD et d'accepter un traitement oral à l'acide folique (≥ 5 mg/semaine) pendant la période d'étude ;
5. Les participants qui prennent régulièrement des AINS dans le cadre de leur traitement par SA doivent prendre une dose stable ≥ 14 jours avant la ligne de base et doivent prendre une dose stable pendant la période d'étude ;
6. Les glucocorticoïdes doivent être retirés pendant au moins 4 semaines avant la consultation de référence et n'ont pas été autorisés pendant la période d'étude.
7. La durée totale de la thérapie physique antérieure doit être d'au moins 2 semaines
8. Les médicaments traditionnels chinois contre la SA doivent être retirés pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude et n'étaient pas autorisés pendant la période d'étude.
9. Les agents biologiques doivent être arrêtés : étanercept et anakinra (antagoniste des récepteurs de l'IL-1) pendant au moins 4 semaines avant l'administration ; tocilizumab (anticorps monoclonal IL-6) pendant au moins 12 semaines avant l'administration ; d'autres agents biologiques pendant 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
10. Le partenaire des sujets masculins ou les sujets féminins doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate depuis l'admission au centre de recherche clinique jusqu'à 5 mois après l'administration ;
11. Comprendre pleinement le but de l'étude, comprendre l'action pharmacologique des médicaments à l'étude et les effets indésirables possibles ; les participants qui sont volontaires pour signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki
12. Examen sanguin de routine : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre de globules blancs ≥ 3,5 × 109/L, nombre de PLT ≥ 100 × 109/L ; examen de la fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL), bilirubine directe (DBIL), aspartate transaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)

Critère d'exclusion:

1. Aucune réponse à un traitement antérieur par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α
2. Utilisation de DMARD (à l'exception de la sulfasalazine ou du méthotrexate) dans les 4 semaines précédant le départ
3. Utilisation d'analgésiques opioïdes (tels que la méthadone, la morphine) dans les 4 semaines précédant le départ
4. La radiographie suggère une ankylose vertébrale totale ou une fusion de l'articulation sacro-iliaque
5. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA)
6. A reçu des injections articulaires intra-articulaires, des injections rachidiennes ou paraspinales avec des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant le départ
7. A subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou une chirurgie articulaire dans les 2 mois précédant l'administration des médicaments à l'étude
8. Patients atteints d'autres maladies rhumatismales ou d'immunodéficience, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), le psoriasis, l'uvéite active
9. Infection active ou chronique récente nécessitant un traitement anti-infectieux, telle que M.tuberculosis, listériose, histophasmose
10. Des antécédents de tuberculose (TB), ou un test T-SPOT positif, ou une radiographie pulmonaire suggèrent une tuberculose active
11. Sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
12. Sérologie positive pour les anticorps du virus de l'hépatite C
13. Infection active ou chronique par le VHB, telle que l'antigène de surface du virus de l'hépatite B positif
14. Antécédents de malignité ≤ 5 ans (sauf pour les carcinomes épidermoïdes cutanés, ou les carcinomes basocellulaires, ou les carcinomes cervicaux localisés in situ, ou les carcinomes canalaires mammaires in situ)
15. Antécédents d'allergie / hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie aux médicaments à l'étude ou à ses excipients)
16. Maladie démyélinisante du système nerveux central antérieure ou récente ou sclérose en plaques
17. Utilisation de vaccins vivants dans les 3 mois précédant le départ
18. Femmes enceintes ou allaitantes
19. Consommation suspectée ou confirmée de drogue/d'alcool
20. Participation à un autre essai interventionnel dans les 3 mois précédant l'administration
21. Sujets atteints de maladies psychiatriques ou du système nerveux graves, ou patients ayant des difficultés à informer le consentement ou la présentation de l'EI, ou les patients analphabètes
22. - Sujets incapables de terminer l'étude ou susceptibles de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude, jugés par les investigateurs