活動性強直性脊椎炎の成人患者における IBI303 の有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳から65歳まで
2. ASの修正されたニューヨーク基準を満たし、活動性疾患を持っていた（以下の2つ以上で定義されるように：バスAS疾患活動指数（BASDAI）≥4（10cm VAS）;総腰痛≧40（100mm VAS）かつ朝のこわばりが1時間以上）
3. 少なくとも 4 週間は 1 つ以上の NSAID に反応しない、または不十分な反応、または不耐性
4. -AS療法の一環としてDMARD（SSZ≤3g /日、MTX≤15mg /週）を定期的に服用している参加者は、ベースラインの28日以上前に安定した用量である必要があり、安定したDMARDの用量である必要があります研究期間中に経口葉酸療法（≥5mg /週）を受け入れる;
5. -AS療法の一環としてNSAIDを定期的に服用している参加者は、ベースラインの14日以上前に安定した用量である必要があり、研究期間中も安定した用量である必要があります。
6. グルココルチコイドは、ベースラインの少なくとも4週間前に中止する必要があり、研究期間中は許可されませんでした。
7. -以前の理学療法の合計期間は少なくとも2週間でなければなりません
8. ASへの伝統的な漢方薬は、ベースラインの少なくとも28日前に中止する必要があり、研究期間中は許可されませんでした.
9. 生物学的薬剤は、投与前に少なくとも4週間はエタネルセプトとアナキンラ（IL-1受容体拮抗薬）を中止する必要があります。投与前の少なくとも12週間のトシリズマブ（IL-6モノクローナル抗体）;投与前の12週間または5半減期（どちらか長い方）の他の生物学的薬剤
10. -男性被験者のパートナー、または女性被験者は、臨床研究センターへの入院から投与後5か月まで、適切な避妊を進んで使用する必要があります。
11. 治験の目的を十分に理解し、治験薬の薬理作用と考えられる副作用を理解する。 -ヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントに自発的に署名する参加者
12. 血液検査：ヘモグロビン≧90g/L、白血球数≧3.5×109/L、血小板数≧100×109/L；肝機能検査：総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DBIL）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）

除外基準:

1. 以前の腫瘍壊死因子-α阻害剤治療に対する反応なし
2. -ベースライン前4週間以内のDMARDの使用（スルファサラジンまたはメトトレキサートを除く）
3. -ベースライン前4週間以内のオピオイド鎮痛薬（メタドン、モルヒネなど）の使用
4. X線は、完全な脊椎強直症、または仙腸関節癒合を示唆しています
5. 中等度から重度のうっ血性心不全（NYHA）の患者
6. -ベースライン前の28日以内にコルチコステロイドによる関節内注射、脊椎または傍脊椎注射を受けた
7. -治験薬の投与前2か月以内に脊椎手術または関節手術を受けた
8. 炎症性腸疾患（IBD）、乾癬、活動性ブドウ膜炎など、他のリウマチ性疾患または免疫不全の患者
9. 結核菌、リステリア症、ヒストファズモシスなどの抗感染療法を必要とする最近の活動性または慢性感染症
10. 結核（TB）の病歴、または T-SPOT 検査の陽性、または胸部 X 線写真が活動性結核を示唆している
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性血清学
12. -C型肝炎ウイルス抗体の陽性血清学
13. -陽性のB型肝炎ウイルス表面抗原などの活動性または慢性のHBV感染
14. 悪性腫瘍の病歴が5年以下（治療に成功した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、限局性子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌を除く）
15. -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
16. 以前または最近の中枢神経系脱髄疾患または多発性硬化症
17. -ベースライン前3か月以内の生ワクチンの使用
18. 妊娠中または授乳中の女性
19. 薬物/アルコール使用の疑いまたは確認
20. -投与前3か月以内の別の介入試験への参加
21. 重度の精神疾患または神経系疾患を有する患者、または同意の通知またはAE提示が困難な患者、または非識字患者
22. -研究を完了することができない被験者、または研究の要件を順守できない可能性があると研究者が判断した被験者