성인 활동성 강직성 척추염 환자에서 IBI303의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이
2. AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 충족, 활동성 질병 보유(다음 중 ≥2로 정의됨: Bath AS 질병 활성 지수(BASDAI) ≥4(10cm VAS); 총 허리 통증≥40(100mm VAS) 및 ≥1시간 조조 강직)
3. 최소 4주 동안 무반응 또는 부적절한 반응 또는 ≥1 NSAID에 대한 내약성 없음
4. AS 요법의 일부로 DMARD(SSZ≤3g/일，MTX≤15mg/주)를 정기적으로 복용하는 참가자는 기준선 ≥28일 ​​전에 안정적인 용량을 유지해야 하며 안정적인 DMARD 용량을 유지해야 합니다. 그리고 연구 기간 동안 경구용 엽산 요법(≥5mg/주)을 받는 것;
5. AS 요법의 일부로 NSAID를 정기적으로 복용하는 참가자는 기준선 ≥14일 전에 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
6. 글루코코르티코이드는 기준선 이전 최소 4주 동안 철회해야 하며 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.
7. 이전 물리 치료의 총 기간은 최소 2주여야 합니다.
8. AS에 대한 중국 전통 의약품은 베이스라인 이전 최소 28일 동안 철회해야 하며 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.
9. 생물학적 제제는 투여를 중단해야 합니다: 투여 전 최소 4주 동안 에타너셉트 및 아나킨라(IL-1 수용체 길항제); 투여 전 적어도 12주 동안 토실리주맙(IL-6 단클론 항체); 투여 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 다른 생물학적 제제
10. 남성 피험자의 파트너 또는 여성 피험자는 임상 연구 센터에 입원한 시점부터 투여 후 5개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
11. 연구의 목적을 완전히 이해하고 연구 약물의 약리학적 작용과 가능한 부작용을 이해하기 위해 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 참가자
12. 혈액 정기 검사: 헤모글로빈 ≥90g/L, WBC 수 ≥3.5×109/L, PLT 수 ≥100×109/L; 간기능 검사: 총빌리루빈(TBIL), 직접빌리루빈(DBIL), 아스파라긴산전이효소(AST) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT)

제외 기준:

1. 이전 종양 괴사 인자-α 억제제 치료에 대한 반응 없음
2. 기준선 이전 4주 이내에 DMARD(설파살라진 또는 메토트렉세이트 제외) 사용
3. 베이스라인 이전 4주 이내에 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 모르핀) 사용
4. X-레이는 전체 척추 강직증 또는 천장관절 유합을 암시합니다.
5. 중등도에서 중증의 울혈성 심부전 환자(NYHA)
6. 베이스라인 이전 28일 이내에 코르티코스테로이드로 관절 내 관절 주사, 척수 또는 척추주위 주사를 받았음
7. 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 척추 수술 또는 관절 수술을 받은 자
8. 염증성 장 질환(IBD), 건선, 활동성 포도막염을 포함한 기타 류마티스 질환 또는 면역 결핍 환자
9. M.tuberculosis, Listeriosis, Histophasmosis와 같은 항감염 치료가 필요한 최근 활동성 또는 만성 감염
10. 결핵(TB) 병력, 양성 T-SPOT 테스트 또는 흉부 방사선 사진은 활동성 TB를 암시합니다.
11. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 혈청학
12. C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청학
13. 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원과 같은 활동성 또는 만성 HBV 감염
14. 악성 병력이 ≤5년(성공적으로 치료된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 국소 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방관 상피내 암종 제외)
15. 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
16. 이전 또는 최근 중추신경계 탈수초 질환 또는 다발성 경화증
17. 베이스라인 이전 3개월 이내에 생백신 사용
18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
19. 의심되거나 확인된 약물/알코올 사용
20. 투여 전 3개월 이내에 다른 중재적 시험에 참여
21. 심각한 정신과 또는 신경계 질환이 있는 피험자, 사전동의나 이상반응 발현에 어려움이 있는 환자, 문맹 환자
22. 연구를 완료할 수 없거나 연구의 요구 사항을 준수할 수 없다고 조사관이 판단하는 피험자