- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02910453
VATS versus lobectomie pulmonaire ouverte sous les projecteurs de l'OEP (VOLO)
VATS versus lobectomie pulmonaire ouverte pour le cancer du poumon : une analyse prospective des différents impacts sur la cinématique de la cage thoracique avec la pléthysmographie optoélectronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'approche opératoire standard des lésions pulmonaires a été la thoracotomie postéro-latérale et la vision directe. Cette technique présente certains avantages mais sa morbidité est importante. Certains chirurgiens préconisent une résection par chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) pour réduire l'impact sur la paroi thoracique et l'altération de la mécanique respiratoire. Cependant, une preuve de la supériorité de l'approche mini-invasive fait défaut, en particulier pour l'évaluation difficile de l'évolution de la fonction pulmonaire et sa relation avec les modifications de la paroi thoracique.
Objectif : Le but de cette étude est de comparer la VATS à la lobectomie ouverte en ce qui concerne les différences de cinématique de la paroi thoracique analysées par pléthysmographie optoélectronique (OEP).
Conception de l'étude : Un essai prospectif monocentrique en simple aveugle. Population étudiée : Patients adultes de l'un ou l'autre sexe candidats à une lobectomie pulmonaire pour cancer du poumon non à petites cellules.
Intervention : Les patients sont soumis à une lobectomie pulmonaire par technique vidéo-assistée ou par thoracotomie postéro-latérale. Cette décision fait suite aux évaluations cliniques habituelles, indépendamment de l'inscription ou non à l'étude. En particulier, ils sont candidats à une thoracotomie postéro-latérale si : les tumeurs étaient proches du hile ou d'autres structures anatomiques pertinentes, ou la tomodensitométrie a mis en évidence des ganglions lymphatiques calcifiés hilaires ou les lésions avaient un diamètre supérieur à 4 cm.
Le point final est l'évaluation de la modification de la cinématique respiratoire après lobectomie pulmonaire, évaluée par OEP. En particulier, la variation de volume de la cage thoracique pulmonaire du côté traité par rapport au côté non traité relatif et les différences. Les mouvements respiratoires et les changements de volumes thoraciques et abdominaux seront enregistrés en continu en analysant les mouvements de marqueurs rétro-réfléchissants à l'aide de 8 caméras vidéo connectées à un analyseur automatique de mouvement optoélectronique. Les sujets sont préparés pour OEP (marqueurs). La spirométrie de base est prise avant le test d'effort. Tous les exercices se déroulent sur un vélo-ergomètre à freinage électromagnétique. Tout au long du protocole, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la dyspnée avec l'échelle de Borg sont enregistrées. La cinématique ventilatoire est surveillée tout au long de l'exercice à l'aide de l'OEP. Cette analyse OEP implique la compartimentation de la poitrine en trois sections : cage thoracique pulmonaire, cage thoracique abdominale et abdomen pour déterminer la contribution de chaque composant au volume total de la paroi thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion non en relation étroite avec les structures hilaires (bronches, vaisseaux) d'après CT
- Cancer du poumon non à petites cellules stade clinique T1-2, N0 ou N1, M0
- Le sujet doit être capable de tolérer une anesthésie générale et avoir une réserve cardiopulmonaire pour tolérer une lobectomie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté
- Résection de segment planifiée ou pneumonectomie
- Tout type de douleur chronique, nécessitant l'utilisation quotidienne d'analgésiques
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TVA
Lobectomie pulmonaire via VATS.
Le VATS commence par une incision utilitaire, d'environ 4 cm de long, en avant du muscle grand dorsal au niveau du 4ème espace intercostal.
Les fibres musculaires sont sectionnées sans coupure et un protecteur de plaie est régulièrement mis en place.
Le port caméra est placé dans le 6ème ou 7ème espace intercostal au niveau de la ligne axillaire antérieure et un troisième accès de 10 mm est réalisé au niveau du même espace intercostal au niveau de la ligne axillaire postérieure.
Le hile est abordé antérieurement
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Ouvrir le groupe
Lobectomie pulmonaire par thoracotomie postéro-latérale (PLT).
Le PLT consiste en une incision standard de 10 à 15 muscles épargnant le 4ème espace intercostal, des divaricateurs de côtes sont utilisés et le hile est approché par l'arrière comme décrit précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cinématique respiratoire
Délai: T0 : en préopératoire (2 semaines avant la chirurgie) ; T1 : 1 semaine après la chirurgie ; T2 : 2 mois après la chirurgie
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Comparer la VATS à la lobectomie pulmonaire ouverte en ce qui concerne les différences de cinématique de la paroi thoracique, analysées par pléthysmographie optoélectronique (OEP)
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T0 : en préopératoire (2 semaines avant la chirurgie) ; T1 : 1 semaine après la chirurgie ; T2 : 2 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOLO-2016-2583
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