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VATS versus lobectomie pulmonaire ouverte sous les projecteurs de l'OEP (VOLO)

VATS versus lobectomie pulmonaire ouverte pour le cancer du poumon : une analyse prospective des différents impacts sur la cinématique de la cage thoracique avec la pléthysmographie optoélectronique

L'approche opératoire standard des lésions pulmonaires est la thoracotomie postéro-latérale et la vision directe. Cette technique présente certains avantages mais sa morbidité est importante. Certains chirurgiens préconisent une résection par chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) pour réduire l'impact sur la paroi thoracique et l'altération de la mécanique respiratoire. Cependant, une preuve de la supériorité de l'approche mini-invasive fait défaut, en particulier pour l'évaluation difficile de l'évolution de la fonction pulmonaire. Le but de cette étude est de comparer la VATS à la lobectomie ouverte en ce qui concerne les différences de cinématique de la paroi thoracique, analysées par pléthysmographie optoélectronique (OEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'approche opératoire standard des lésions pulmonaires a été la thoracotomie postéro-latérale et la vision directe. Cette technique présente certains avantages mais sa morbidité est importante. Certains chirurgiens préconisent une résection par chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) pour réduire l'impact sur la paroi thoracique et l'altération de la mécanique respiratoire. Cependant, une preuve de la supériorité de l'approche mini-invasive fait défaut, en particulier pour l'évaluation difficile de l'évolution de la fonction pulmonaire et sa relation avec les modifications de la paroi thoracique.

Objectif : Le but de cette étude est de comparer la VATS à la lobectomie ouverte en ce qui concerne les différences de cinématique de la paroi thoracique analysées par pléthysmographie optoélectronique (OEP).

Conception de l'étude : Un essai prospectif monocentrique en simple aveugle. Population étudiée : Patients adultes de l'un ou l'autre sexe candidats à une lobectomie pulmonaire pour cancer du poumon non à petites cellules.

Intervention : Les patients sont soumis à une lobectomie pulmonaire par technique vidéo-assistée ou par thoracotomie postéro-latérale. Cette décision fait suite aux évaluations cliniques habituelles, indépendamment de l'inscription ou non à l'étude. En particulier, ils sont candidats à une thoracotomie postéro-latérale si : les tumeurs étaient proches du hile ou d'autres structures anatomiques pertinentes, ou la tomodensitométrie a mis en évidence des ganglions lymphatiques calcifiés hilaires ou les lésions avaient un diamètre supérieur à 4 cm.

Le point final est l'évaluation de la modification de la cinématique respiratoire après lobectomie pulmonaire, évaluée par OEP. En particulier, la variation de volume de la cage thoracique pulmonaire du côté traité par rapport au côté non traité relatif et les différences. Les mouvements respiratoires et les changements de volumes thoraciques et abdominaux seront enregistrés en continu en analysant les mouvements de marqueurs rétro-réfléchissants à l'aide de 8 caméras vidéo connectées à un analyseur automatique de mouvement optoélectronique. Les sujets sont préparés pour OEP (marqueurs). La spirométrie de base est prise avant le test d'effort. Tous les exercices se déroulent sur un vélo-ergomètre à freinage électromagnétique. Tout au long du protocole, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la dyspnée avec l'échelle de Borg sont enregistrées. La cinématique ventilatoire est surveillée tout au long de l'exercice à l'aide de l'OEP. Cette analyse OEP implique la compartimentation de la poitrine en trois sections : cage thoracique pulmonaire, cage thoracique abdominale et abdomen pour déterminer la contribution de chaque composant au volume total de la paroi thoracique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon aptes à une lobectomie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion non en relation étroite avec les structures hilaires (bronches, vaisseaux) d'après CT
  • Cancer du poumon non à petites cellules stade clinique T1-2, N0 ou N1, M0
  • Le sujet doit être capable de tolérer une anesthésie générale et avoir une réserve cardiopulmonaire pour tolérer une lobectomie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique antérieure du même côté
  • Résection de segment planifiée ou pneumonectomie
  • Tout type de douleur chronique, nécessitant l'utilisation quotidienne d'analgésiques
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TVA
Lobectomie pulmonaire via VATS. Le VATS commence par une incision utilitaire, d'environ 4 cm de long, en avant du muscle grand dorsal au niveau du 4ème espace intercostal. Les fibres musculaires sont sectionnées sans coupure et un protecteur de plaie est régulièrement mis en place. Le port caméra est placé dans le 6ème ou 7ème espace intercostal au niveau de la ligne axillaire antérieure et un troisième accès de 10 mm est réalisé au niveau du même espace intercostal au niveau de la ligne axillaire postérieure. Le hile est abordé antérieurement
Ouvrir le groupe
Lobectomie pulmonaire par thoracotomie postéro-latérale (PLT). Le PLT consiste en une incision standard de 10 à 15 muscles épargnant le 4ème espace intercostal, des divaricateurs de côtes sont utilisés et le hile est approché par l'arrière comme décrit précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cinématique respiratoire
Délai: T0 : en préopératoire (2 semaines avant la chirurgie) ; T1 : 1 semaine après la chirurgie ; T2 : 2 mois après la chirurgie
Comparer la VATS à la lobectomie pulmonaire ouverte en ce qui concerne les différences de cinématique de la paroi thoracique, analysées par pléthysmographie optoélectronique (OEP)
T0 : en préopératoire (2 semaines avant la chirurgie) ; T1 : 1 semaine après la chirurgie ; T2 : 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lobectomie pulmonaire

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