Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VATS kontra öppen lunglobektomi i rampljuset för OEP (VOLO)

VATS kontra öppen lunglobektomi för lungcancer: en prospektiv analys av olika effekter på bröstkorgskinematiken med optoelektronisk pletysmografi

Det vanliga operativa tillvägagångssättet för pulmonella lesioner har varit via posterolateral torakotomi och direkt syn. Denna teknik har vissa fördelar men dess sjuklighet är betydande. Vissa kirurger förespråkar en resektion med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för att minska påverkan på bröstväggen och försämringen på andningsmekanikern. Emellertid saknas bevis för överlägsenhet av tillvägagångssättet minimalt invasivt, särskilt för den svåra bedömningen av förändringen i lungfunktionen. Syftet med denna studie är att jämföra VATS-över öppen lobektomi avseende skillnader i bröstväggskinematisk analys, analyserad med optoelektronisk pletysmografi (OEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Den vanliga operativa metoden för lungskador har varit via posterolateral torakotomi och direkt syn. Denna teknik har vissa fördelar men dess sjuklighet är betydande. Vissa kirurger förespråkar en resektion med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för att minska påverkan på bröstväggen och försämringen på andningsmekanikern. Emellertid saknas bevis för överlägsenhet av tillvägagångssättet minimalt invasivt, särskilt för den svåra bedömningen av förändringen i lungfunktionen och dess samband med modifieringar av bröstväggen.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra VATS-över öppen lobektomi avseende skillnader i bröstväggskinematisk analyserad med optoelektronisk pletysmografi (OEP).

Studiedesign: En prospektiv mono-center enkelblind studie. Studiepopulation: Vuxna patienter av båda könen kandidater för lunglobektomi för icke-småcellig lungcancer.

Intervention: Patienter genomgår lunglobektomi med videoassisterad teknik eller posterolateral torakotomi. Detta beslut följer de vanliga kliniska utvärderingarna, oavsett om studieregistreringen är eller inte. I synnerhet är de kandidater för postero-lateral torakotomi om: tumörer var nära hilum eller andra relevanta anatomiska strukturer, eller datortomografin visade på hilara förkalkade lymfkörtlar eller lesionerna var större än 4 cm i diameter.

Endpoint är utvärdering av modifiering av andningskinematik efter lunglobektomi, bedömd av OEP. I synnerhet volymvariationen av pulmonell bröstkorg på den behandlade sidan kontra den relativa obehandlade sidan och skillnaderna. Andningsrörelser och förändringar i bröst- och bukvolym kommer att registreras kontinuerligt genom att analysera rörelserna hos retroreflekterande markörer med hjälp av 8 videokameror anslutna till en automatisk optoelektronisk rörelseanalysator. Ämnen förbereds för OEP (markörer). Baslinjespirometri tas före ansträngningstestet. All träning sker på en elektromagnetiskt bromsad cykel-ergometer. Under hela protokollet registreras hjärtfrekvens, syremättnad och dyspné med Borg-skalan. Ventilatorisk kinematik övervakas under träningen med OEP. Denna OEP-analys involverar uppdelning av bröstkorgen i tre sektioner: pulmonell bröstkorg, bröstkorg i buken och buken för att bestämma varje komponents bidrag till den totala bröstväggsvolymen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungcancerpatienter lämpliga för lunglobektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lesion som inte står i nära relation till hilarstrukturerna (bronker, kärl) baserat på CT
  • Icke-småcellig lungcancer kliniskt stegvis T1-2, N0 eller N1, M0
  • Försökspersonen måste kunna tolerera generell anestesi och ha kardiopulmonell reserv för att tolerera en lobektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstkirurgi på samma sida
  • Planerad segmentresektion eller pneumonektomi
  • Alla typer av kronisk smärta som kräver daglig användning av smärtstillande medel
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Moms grupp
Lunglobektomi via moms. VATS börjar med ett verktygssnitt, cirka 4 cm långt, framför latissimus dorsi-muskeln vid det 4:e interkostala utrymmet. Muskelfibrer delas utan att skära sig och ett sårskydd placeras regelbundet på plats. Kameraporten är placerad i det 6:e eller 7:e interkostala utrymmet vid den främre axillärlinjen och en tredje 10-mm åtkomst görs vid samma interkostala utrymme vid den bakre axillärlinjen. Hilum närmar sig anteriort
Öppen grupp
Lunglobektomi via posterolateral torakotomi (PLT). PLT består av ett standard 10-15 muskelsparande snitt vid 4:e interkostala utrymmet, revbensdivariatorer används och hilum närmas posteriort som tidigare beskrivits

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av andningskinematik
Tidsram: T0: preoperativt (2 veckor före operationen); T1: 1 vecka efter operationen; T2: 2 månader efter operationen
Jämför VATS- över öppen lunglobektomi angående skillnaderna i bröstväggskinematik, analyserad med optoelektronisk pletysmografi (OEP)
T0: preoperativt (2 veckor före operationen); T1: 1 vecka efter operationen; T2: 2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Lunglobektomi

3
Prenumerera