- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02910453
VATS kontra öppen lunglobektomi i rampljuset för OEP (VOLO)
VATS kontra öppen lunglobektomi för lungcancer: en prospektiv analys av olika effekter på bröstkorgskinematiken med optoelektronisk pletysmografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Den vanliga operativa metoden för lungskador har varit via posterolateral torakotomi och direkt syn. Denna teknik har vissa fördelar men dess sjuklighet är betydande. Vissa kirurger förespråkar en resektion med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för att minska påverkan på bröstväggen och försämringen på andningsmekanikern. Emellertid saknas bevis för överlägsenhet av tillvägagångssättet minimalt invasivt, särskilt för den svåra bedömningen av förändringen i lungfunktionen och dess samband med modifieringar av bröstväggen.
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra VATS-över öppen lobektomi avseende skillnader i bröstväggskinematisk analyserad med optoelektronisk pletysmografi (OEP).
Studiedesign: En prospektiv mono-center enkelblind studie. Studiepopulation: Vuxna patienter av båda könen kandidater för lunglobektomi för icke-småcellig lungcancer.
Intervention: Patienter genomgår lunglobektomi med videoassisterad teknik eller posterolateral torakotomi. Detta beslut följer de vanliga kliniska utvärderingarna, oavsett om studieregistreringen är eller inte. I synnerhet är de kandidater för postero-lateral torakotomi om: tumörer var nära hilum eller andra relevanta anatomiska strukturer, eller datortomografin visade på hilara förkalkade lymfkörtlar eller lesionerna var större än 4 cm i diameter.
Endpoint är utvärdering av modifiering av andningskinematik efter lunglobektomi, bedömd av OEP. I synnerhet volymvariationen av pulmonell bröstkorg på den behandlade sidan kontra den relativa obehandlade sidan och skillnaderna. Andningsrörelser och förändringar i bröst- och bukvolym kommer att registreras kontinuerligt genom att analysera rörelserna hos retroreflekterande markörer med hjälp av 8 videokameror anslutna till en automatisk optoelektronisk rörelseanalysator. Ämnen förbereds för OEP (markörer). Baslinjespirometri tas före ansträngningstestet. All träning sker på en elektromagnetiskt bromsad cykel-ergometer. Under hela protokollet registreras hjärtfrekvens, syremättnad och dyspné med Borg-skalan. Ventilatorisk kinematik övervakas under träningen med OEP. Denna OEP-analys involverar uppdelning av bröstkorgen i tre sektioner: pulmonell bröstkorg, bröstkorg i buken och buken för att bestämma varje komponents bidrag till den totala bröstväggsvolymen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lesion som inte står i nära relation till hilarstrukturerna (bronker, kärl) baserat på CT
- Icke-småcellig lungcancer kliniskt stegvis T1-2, N0 eller N1, M0
- Försökspersonen måste kunna tolerera generell anestesi och ha kardiopulmonell reserv för att tolerera en lobektomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstkirurgi på samma sida
- Planerad segmentresektion eller pneumonektomi
- Alla typer av kronisk smärta som kräver daglig användning av smärtstillande medel
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Moms grupp
Lunglobektomi via moms.
VATS börjar med ett verktygssnitt, cirka 4 cm långt, framför latissimus dorsi-muskeln vid det 4:e interkostala utrymmet.
Muskelfibrer delas utan att skära sig och ett sårskydd placeras regelbundet på plats.
Kameraporten är placerad i det 6:e eller 7:e interkostala utrymmet vid den främre axillärlinjen och en tredje 10-mm åtkomst görs vid samma interkostala utrymme vid den bakre axillärlinjen.
Hilum närmar sig anteriort
|
|
Öppen grupp
Lunglobektomi via posterolateral torakotomi (PLT).
PLT består av ett standard 10-15 muskelsparande snitt vid 4:e interkostala utrymmet, revbensdivariatorer används och hilum närmas posteriort som tidigare beskrivits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifiering av andningskinematik
Tidsram: T0: preoperativt (2 veckor före operationen); T1: 1 vecka efter operationen; T2: 2 månader efter operationen
|
Jämför VATS- över öppen lunglobektomi angående skillnaderna i bröstväggskinematik, analyserad med optoelektronisk pletysmografi (OEP)
|
T0: preoperativt (2 veckor före operationen); T1: 1 vecka efter operationen; T2: 2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VOLO-2016-2583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lunglobektomi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineIndragenPerifera lungskador
-
Edwards LifesciencesRekryteringTetralogi av Fallot | Pulmonell ventilinsufficiens | Lungregurgitation | RVOT-anomali | Komplext medfött hjärtfelFörenta staterna, Israel
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien
-
University College, LondonMedical Research CouncilHar inte rekryterat ännuBronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Marmara UniversityAvslutadÖvervakad anestesivård | Respiratorisk övervakningKalkon