Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VATS versus open pulmonale lobectomie in de schijnwerpers van OEP (VOLO)

VATS versus open pulmonale lobectomie voor longkanker: een prospectieve analyse van verschillende effecten op de kinematica van de ribbenkast met opto-elektronische plethysmografie

De standaard operatieve benadering van longlaesies is geweest via postero-laterale thoracotomie en direct zicht. Deze techniek heeft enkele voordelen, maar de morbiditeit is aanzienlijk. Sommige chirurgen pleiten voor een resectie door middel van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) om de impact op de borstwand en de aantasting van het ademhalingsmechanisme te verminderen. Er is echter geen bewijs voor de superioriteit van de minimaal invasieve benadering, met name voor de moeilijke beoordeling van de verandering in longfunctie. Het doel van deze studie is om VATS- versus open lobectomie te vergelijken met betrekking tot de verschillen in kinematica van de borstwand, geanalyseerd door opto-elektronische plethysmografie (OEP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De standaard operatieve benadering van longlaesies is via postero-laterale thoracotomie en direct zicht. Deze techniek heeft enkele voordelen, maar de morbiditeit is aanzienlijk. Sommige chirurgen pleiten voor een resectie door middel van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) om de impact op de borstwand en de aantasting van het ademhalingsmechanisme te verminderen. Er is echter geen bewijs voor de superioriteit van de minimaal invasieve benadering, met name voor de moeilijke beoordeling van de verandering in longfunctie en de relatie met veranderingen in de borstwand.

Doel: Het doel van deze studie is om VATS-over open lobectomie te vergelijken met betrekking tot de verschillen in kinematica van de borstwand geanalyseerd door opto-elektronische plethysmografie (OEP).

Studieopzet: een prospectieve monocentrische enkelblinde studie. Studiepopulatie: volwassen patiënten van beide geslachten die kandidaat zijn voor pulmonale lobectomie voor niet-kleincellige longkanker.

Interventie: Patiënten worden onderworpen aan pulmonale lobectomie door middel van video-ondersteunde techniek of door postero-laterale thoracotomie. Deze beslissing volgt de gebruikelijke klinische evaluaties, ongeacht of de studie al dan niet is ingeschreven. Ze komen in het bijzonder in aanmerking voor postero-laterale thoracotomie als: de tumoren zich dicht bij de hilum of andere relevante anatomische structuren bevonden, of de computertomografie hilaire verkalkte lymfeklieren aantoonde, of de laesies een diameter hadden van meer dan 4 cm.

Eindpunt is evaluatie van wijziging van respiratoire kinematica na pulmonale lobectomie, beoordeeld door OEP. Met name de volumevariatie van de longribbenkast van de behandelde zijde versus de relatief onbehandelde zijde en de verschillen. Ademhalingsbewegingen en thoracale en abdominale volumeveranderingen zullen continu worden geregistreerd door de bewegingen van retroreflecterende markeringen te analyseren met behulp van 8 videocamera's die zijn aangesloten op een automatische opto-elektronische bewegingsanalysator. Onderwerpen worden voorbereid op OEP (markers). Baseline-spirometrie wordt afgenomen voorafgaand aan de inspanningstest. Alle oefeningen vinden plaats op een elektromagnetisch geremde fietsergometer. Gedurende het hele protocol worden hartslag, zuurstofverzadiging en dyspnoe met de Borg-schaal geregistreerd. De kinematica van de beademing wordt tijdens de training gecontroleerd met behulp van OEP. Deze OEP-analyse omvat compartimentering van de borstkas in drie secties: pulmonaire ribbenkast, abdominale ribbenkast en buik om de bijdrage van elk onderdeel aan het totale volume van de borstwand te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Longkankerpatiënten geschikt voor longlobectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laesie niet in nauw verband met de hilaire structuren (bronchus, vaten) op basis van CT
  • Niet-kleincellige longkanker klinisch geënsceneerd T1-2, N0 of N1, M0
  • De proefpersoon moet algemene anesthesie kunnen verdragen en cardiopulmonale reserve hebben om een ​​lobectomie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstoperatie aan dezelfde kant
  • Geplande segmentresectie of pneumonectomie
  • Elke vorm van chronische pijn die dagelijks gebruik van analgetica vereist
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VATS-groep
Pulmonale lobectomie via VATS. VATS begint met een utiliteitsincisie, ongeveer 4 cm lang, anterieur van de latissimus dorsi-spier in de 4e intercostale ruimte. Spiervezels worden gespleten zonder te snijden en er wordt regelmatig een wondbeschermer geplaatst. De camerapoort wordt in de 6e of 7e intercostale ruimte op de anterieure axillaire lijn geplaatst en een derde toegang van 10 mm wordt gemaakt in dezelfde intercostale ruimte op de posterieure axillaire lijn. De hilus wordt anterieur benaderd
Groep openen
Pulmonale lobectomie via posterolaterale thoracotomie (PLT). PLT bestaat uit een standaard 10-15 spiersparende incisie in de 4e intercostale ruimte, ribdivaricatoren worden gebruikt en de hilus wordt posterieur benaderd zoals eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van respiratoire kinematica
Tijdsspanne: T0: preoperatief (2 weken voor de operatie); T1: 1 week na de operatie; T2: 2 maanden na de operatie
Vergelijk VATS-over open pulmonale lobectomie met betrekking tot de verschillen in kinematica van de borstwand, geanalyseerd met opto-elektronische plethysmografie (OEP)
T0: preoperatief (2 weken voor de operatie); T1: 1 week na de operatie; T2: 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Pulmonale lobectomie

3
Abonneren