- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910453
VATS versus open pulmonale lobectomie in de schijnwerpers van OEP (VOLO)
VATS versus open pulmonale lobectomie voor longkanker: een prospectieve analyse van verschillende effecten op de kinematica van de ribbenkast met opto-elektronische plethysmografie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De standaard operatieve benadering van longlaesies is via postero-laterale thoracotomie en direct zicht. Deze techniek heeft enkele voordelen, maar de morbiditeit is aanzienlijk. Sommige chirurgen pleiten voor een resectie door middel van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) om de impact op de borstwand en de aantasting van het ademhalingsmechanisme te verminderen. Er is echter geen bewijs voor de superioriteit van de minimaal invasieve benadering, met name voor de moeilijke beoordeling van de verandering in longfunctie en de relatie met veranderingen in de borstwand.
Doel: Het doel van deze studie is om VATS-over open lobectomie te vergelijken met betrekking tot de verschillen in kinematica van de borstwand geanalyseerd door opto-elektronische plethysmografie (OEP).
Studieopzet: een prospectieve monocentrische enkelblinde studie. Studiepopulatie: volwassen patiënten van beide geslachten die kandidaat zijn voor pulmonale lobectomie voor niet-kleincellige longkanker.
Interventie: Patiënten worden onderworpen aan pulmonale lobectomie door middel van video-ondersteunde techniek of door postero-laterale thoracotomie. Deze beslissing volgt de gebruikelijke klinische evaluaties, ongeacht of de studie al dan niet is ingeschreven. Ze komen in het bijzonder in aanmerking voor postero-laterale thoracotomie als: de tumoren zich dicht bij de hilum of andere relevante anatomische structuren bevonden, of de computertomografie hilaire verkalkte lymfeklieren aantoonde, of de laesies een diameter hadden van meer dan 4 cm.
Eindpunt is evaluatie van wijziging van respiratoire kinematica na pulmonale lobectomie, beoordeeld door OEP. Met name de volumevariatie van de longribbenkast van de behandelde zijde versus de relatief onbehandelde zijde en de verschillen. Ademhalingsbewegingen en thoracale en abdominale volumeveranderingen zullen continu worden geregistreerd door de bewegingen van retroreflecterende markeringen te analyseren met behulp van 8 videocamera's die zijn aangesloten op een automatische opto-elektronische bewegingsanalysator. Onderwerpen worden voorbereid op OEP (markers). Baseline-spirometrie wordt afgenomen voorafgaand aan de inspanningstest. Alle oefeningen vinden plaats op een elektromagnetisch geremde fietsergometer. Gedurende het hele protocol worden hartslag, zuurstofverzadiging en dyspnoe met de Borg-schaal geregistreerd. De kinematica van de beademing wordt tijdens de training gecontroleerd met behulp van OEP. Deze OEP-analyse omvat compartimentering van de borstkas in drie secties: pulmonaire ribbenkast, abdominale ribbenkast en buik om de bijdrage van elk onderdeel aan het totale volume van de borstwand te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laesie niet in nauw verband met de hilaire structuren (bronchus, vaten) op basis van CT
- Niet-kleincellige longkanker klinisch geënsceneerd T1-2, N0 of N1, M0
- De proefpersoon moet algemene anesthesie kunnen verdragen en cardiopulmonale reserve hebben om een lobectomie te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstoperatie aan dezelfde kant
- Geplande segmentresectie of pneumonectomie
- Elke vorm van chronische pijn die dagelijks gebruik van analgetica vereist
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
VATS-groep
Pulmonale lobectomie via VATS.
VATS begint met een utiliteitsincisie, ongeveer 4 cm lang, anterieur van de latissimus dorsi-spier in de 4e intercostale ruimte.
Spiervezels worden gespleten zonder te snijden en er wordt regelmatig een wondbeschermer geplaatst.
De camerapoort wordt in de 6e of 7e intercostale ruimte op de anterieure axillaire lijn geplaatst en een derde toegang van 10 mm wordt gemaakt in dezelfde intercostale ruimte op de posterieure axillaire lijn.
De hilus wordt anterieur benaderd
|
|
Groep openen
Pulmonale lobectomie via posterolaterale thoracotomie (PLT).
PLT bestaat uit een standaard 10-15 spiersparende incisie in de 4e intercostale ruimte, ribdivaricatoren worden gebruikt en de hilus wordt posterieur benaderd zoals eerder beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van respiratoire kinematica
Tijdsspanne: T0: preoperatief (2 weken voor de operatie); T1: 1 week na de operatie; T2: 2 maanden na de operatie
|
Vergelijk VATS-over open pulmonale lobectomie met betrekking tot de verschillen in kinematica van de borstwand, geanalyseerd met opto-elektronische plethysmografie (OEP)
|
T0: preoperatief (2 weken voor de operatie); T1: 1 week na de operatie; T2: 2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOLO-2016-2583
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pulmonale lobectomie
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Nantes University HospitalWerving