Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VATS kontra otwarta lobektomia płucna w świetle OEP (VOLO)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

VATS kontra otwarta lobektomia płucna w raku płuca: prospektywna analiza różnych wpływów na kinematykę klatki piersiowej za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej

Standardowym podejściem operacyjnym do zmian w płucach jest tylno-boczna torakotomia i bezpośrednie widzenie. Ta technika ma pewne zalety, ale jej chorobowość jest znacząca. Niektórzy chirurdzy opowiadają się za resekcją za pomocą chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), aby zmniejszyć wpływ na ścianę klatki piersiowej i upośledzenie mechaniki oddechowej. Brakuje jednak dowodów na wyższość podejścia małoinwazyjnego, zwłaszcza w trudnej ocenie zmiany czynności płuc. Celem pracy jest porównanie VATS- z otwartą lobektomią pod kątem różnic kinematyki ściany klatki piersiowej, analizowanych metodą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Standardowym podejściem operacyjnym do zmian w płucach jest torakotomia tylno-boczna i widzenie bezpośrednie. Ta technika ma pewne zalety, ale jej chorobowość jest znacząca. Niektórzy chirurdzy opowiadają się za resekcją za pomocą chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), aby zmniejszyć wpływ na ścianę klatki piersiowej i upośledzenie mechaniki oddechowej. Brakuje jednak dowodów na wyższość podejścia małoinwazyjnego, zwłaszcza w trudnej ocenie zmiany czynności płuc i jej związku z modyfikacjami ściany klatki piersiowej.

Cel: Celem pracy jest porównanie VATS- z lobektomią otwartą pod kątem różnic w kinematyce ściany klatki piersiowej analizowanych metodą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP).

Projekt badania: Prospektywna, jednoośrodkowa, pojedyncza ślepa próba. Populacja badana: Dorośli pacjenci obojga płci, kandydaci do lobektomii płucnej z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Interwencja: Pacjenci są poddawani lobektomii płucnej techniką wspomaganą wideo lub torakotomią tylno-boczną. Decyzja ta jest zgodna ze zwykłymi ocenami klinicznymi, niezależnie od tego, czy zostanie włączona do badania. W szczególności są kandydatami do torakotomii tylno-bocznej, jeśli: guzy znajdowały się blisko wnęki lub innych istotnych struktur anatomicznych lub tomografia komputerowa wykazała zwapniałe węzły chłonne wnęki lub zmiany miały średnicę większą niż 4 cm.

Punktem końcowym jest ocena modyfikacji kinematyki oddechowej po lobektomii płucnej, oceniana metodą OEP. W szczególności zmiany objętości płucnej klatki piersiowej po stronie leczonej w stosunku do względnej strony nieleczonej i różnice. Ruchy oddechowe oraz zmiany objętości klatki piersiowej i jamy brzusznej będą rejestrowane w sposób ciągły poprzez analizę ruchu znaczników odblaskowych za pomocą 8 kamer wideo podłączonych do automatycznego optoelektronicznego analizatora ruchu. Przedmioty są przygotowywane do OEP (markery). Wyjściową spirometrię wykonuje się przed próbą wysiłkową. Wszystkie ćwiczenia odbywają się na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym. W całym protokole rejestruje się tętno, wysycenie tlenem i duszność w skali Borga. Kinematyka wentylacji jest monitorowana podczas ćwiczeń za pomocą OEP. Ta analiza OEP obejmuje podział klatki piersiowej na trzy sekcje: klatkę piersiową płuc, klatkę piersiową brzucha i brzuch, aby określić udział każdego składnika w całkowitej objętości ściany klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc kwalifikujący się do lobektomii płucnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana niezwiązana ściśle ze strukturami wnęki (oskrzela, naczynia) na podstawie TK
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium klinicznym T1-2, N0 lub N1, M0
  • Pacjent musi być w stanie tolerować znieczulenie ogólne i mieć rezerwę krążeniowo-oddechową, aby tolerować lobektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Planowana resekcja segmentu lub pneumonektomia
  • Każdy rodzaj bólu przewlekłego, wymagający codziennego stosowania leków przeciwbólowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa VATS
Lobektomia płucna metodą VATS. VATS rozpoczyna się cięciem użytkowym o długości około 4 cm, przed mięśniem najszerszym grzbietu w czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Włókna mięśniowe są rozdzielane bez cięcia, a na miejscu regularnie umieszczany jest ochraniacz rany. Port kamery umieszcza się w 6. lub 7. przestrzeni międzyżebrowej w linii pachowej przedniej, a trzeci 10-milimetrowy dostęp wykonuje się w tej samej przestrzeni międzyżebrowej w linii pachowej tylnej. Do wnęki podchodzi się od przodu
Procedura: Lobektomia płucna
Grupa otwarta
Lobektomia płucna poprzez torakotomię tylno-boczną (PLT). PLT składa się ze standardowego nacięcia oszczędzającego mięśnie 10-15 w czwartej przestrzeni międzyżebrowej, wykorzystuje się rozwidlenia żeber i zbliża się do wnęki od tyłu, jak opisano wcześniej
Procedura: Lobektomia płucna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja kinematyki oddechu
Ramy czasowe: T0: przedoperacyjnie (2 tygodnie przed operacją); T1: 1 tydzień po operacji; T2: 2 miesiące po operacji
Porównaj VATS- over open lobektomia płucna pod kątem różnic w kinematyce ściany klatki piersiowej, analizowanych metodą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP)
T0: przedoperacyjnie (2 tygodnie przed operacją); T1: 1 tydzień po operacji; T2: 2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Politecnico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLO-2016-2583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj