- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02912611
Detection and Management of Acute Kidney Injury (AKI) in Low and Low Middle Income Countries: A Pilot Feasibility Project
This feasibility study will be conducted at 4 international sites located in Asia (Dhahran, Nepal); Africa (Blantyre, Malawi and Kilimanjaro, Tanzania) and Latin America (Cochabamba, Bolivia).
Each site comprises a cluster (including 3-4 health centers - 1 district hospital - 1 regional referral hospital) that service the population around the site area. Patients presenting at a health care clinic or hospital emergency department with signs and symptoms associated with high and moderate risk of developing AKI will undergo a point of care (POC) test to measure serum creatinine, saliva urea nitrogen dipstick (exclusively in Malawi), and a urine dipstick test for color, protein, glucose, blood and specific gravity. Patients who meet the study inclusion criteria will be approached for consent. Patients enrolled in the study will be followed throughout the health care evaluation and tracked through their course by location i.e. health care center, hospital, and home. Outcomes will be recorded through 6 months following the health care evaluation.
The protocol will have an initial observation phase, during which relevant healthcare staff and the research team will be trained to identify patients at moderate or high risk of AKI and use of the point of care (POC) test for serum creatinine, saliva urea nitrogen dipstick (exclusively in Malawi), and urine dipstick test. During this phase patients will be tracked throughout the health care evaluation, however the teleconsultation will not be implemented and no specific guidance for managing the patient will be provided.
During the subsequent intervention phase, the research team will interact with the local healthcare providers to and the teleconsultation physician, providing guidance on the management of the patient based on a standardized protocol. Protocols for patient care will be pre-specified, with minor adjustments to meet local requirements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:Presence of Signs and Symptoms determining AKI risk
- Decreased urine volume
- Hypotension/ shock
- Coma
- Jaundice
- Confusion
- Dyspnea
- Symptoms of respiratory infection
- Petechia, ecchymosis, bleeding
- Hypertension (in pregnancy)
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney disease in patients receiving regular dialysis treatment
- Kidney transplant patients
- Unable to give informed consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Moderate and High risk for AKI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Assess the feasibility of implementing an education and training program to optimize care of AKI
Délai: 1 year
|
Managment will be based on a protocol driven comprehensive 5R (Risk, Recognition, Response, Renal Support and Rehabilitation) approach in resource constrained regions in Africa, Asia and Latin America.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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