Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'étirinotecan pégol (NKTR-102) par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui présentent des métastases cérébrales stables et qui ont déjà été traitées avec une anthracycline, un taxane et la capécitabine (ATTAIN)

10 avril 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique de phase 3 comparant le NKTR-102 au traitement de choix du médecin (TPC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui présentent des métastases cérébrales stables et qui ont déjà été traitées avec une anthracycline, un taxane et la capécitabine

Il s'agit d'une étude internationale de phase 3, ouverte, randomisée, à comparateur actif, multicentrique comparant NKTR-102 à TPC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des métastases cérébrales stables et ayant déjà été traitées par une anthracycline, un taxane et la capécitabine dans soit le cadre adjuvant ou métastatique (l'anthracycline antérieure peut être omise si médicalement approprié ou contre-indiqué pour le patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale de phase 3, ouverte, randomisée, à comparateur actif, multicentrique comparant NKTR-102 à TPC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des métastases cérébrales stables et ayant déjà été traitées par une anthracycline, un taxane et la capécitabine dans soit le cadre adjuvant ou métastatique (l'anthracycline antérieure peut être omise si médicalement approprié ou contre-indiqué pour le patient).

Dans le groupe A, le NKTR-102 sera administré à une dose de 145 mg/m2 selon un schéma q21d sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement. Dans le groupe B, la TPC sera administrée selon la norme de soins. Les patients randomisés pour TPC recevront une chimiothérapie IV en monothérapie, limitée au choix de l'un des 7 agents suivants : éribuline, ixabépilone, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel.

Cette étude randomisera environ 220 patients en utilisant un rapport de randomisation de 1:1 et une stratification basée sur la région géographique, le statut des récepteurs tumoraux et le statut du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Lors du dépistage, l'investigateur doit déterminer quel TPC sera proposé au patient.

Les données seront collectées sur les traitements anticancéreux ultérieurs dans les deux groupes de traitement à partir du moment où les patients quittent le traitement à l'étude jusqu'au moment de l'analyse des données primaires pour la survie globale (OS).

Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) évaluera les données provisoires d'innocuité et d'efficacité et déterminera le nombre final d'événements de décès nécessaires pour fournir une puissance conditionnelle de 80 % sur la base de la conception adaptative de zone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgique, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, France, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, France, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, France, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, France, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, France, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Italie, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Italie, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Investigator Site - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome du sein histologiquement confirmé (soit les lésions primaires ou métastatiques) pour lequel une chimiothérapie cytotoxique en monothérapie est indiquée. Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST version 1.1.
  • Les patients doivent avoir des antécédents de métastases cérébrales qui ne progressent pas.
  • Pour le cancer du sein triple négatif, au moins 1 régime de chimiothérapie cytotoxique antérieur doit avoir été administré pour l'indication d'une maladie métastatique. Selon le statut du récepteur, 1 ou 2 régimes cytotoxiques antérieurs sont requis avant l'inscription à cet essai ; des agents hormonaux et/ou ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) peuvent être nécessaires.
  • Avoir reçu un traitement antérieur (administré dans le cadre néoadjuvant, adjuvant et/ou métastatique) avec une anthracycline, un taxane et de la capécitabine (l'anthracycline antérieure peut être omise si elle n'est pas médicalement appropriée ou contre-indiquée pour le patient).
  • La dernière dose de traitement anticancéreux doit avoir été administrée dans les 6 mois suivant la date de randomisation dans cette étude.
  • Toutes les toxicités anticancéreuses et liées à la radiothérapie doivent être complètement résolues ou rétrogradées au grade 1 ou moins (la neuropathie peut être de grade 2 ou moins).
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Démontrer une fonction organique adéquate obtenue dans les 14 jours précédant la randomisation et analysée par le laboratoire central.
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (par exemple, préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; en plus de leur partenaire féminine utilisant soit un dispositif intra-utérin soit une contraception hormonale et se poursuivant jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner de sperme avant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dernière dose de traitement anticancéreux (y compris le traitement ciblant HER2) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches (autologue ou allogénique).
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux ou utilisation de tout agent expérimental.
  • A reçu un traitement antérieur contre le cancer avec un agent dérivé de la camptothécine.
  • Lésions à l'imagerie, par le liquide céphalo-rachidien ou avec des signes neurologiques compatibles avec une maladie leptoméningée ou une carcinose méningée.
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques ou aigus entraînant une diarrhée de tout degré de gravité.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui ont un test de grossesse sérique positif avant la randomisation.
  • Médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED) dans les 14 jours suivant la randomisation.
  • Hépatite B ou C, tuberculose ou VIH.
  • Cirrhose.
  • Malignité antérieure (autre que le cancer du sein) à moins qu'elle ne soit diagnostiquée et définitivement traitée plus de 5 ans avant la randomisation.
  • Utilisation quotidienne de la supplémentation en oxygène.
  • Insuffisance cardiovasculaire connue importante.
  • Traitement préalable avec NKTR-102.
  • Maladie psychiatrique, situation sociale ou situation géographique qui empêche le consentement éclairé ou limite l'observance.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans cette étude ou à leurs excipients.
  • Pour les patients choisissant la vinorelbine ou la gemcitabine comme agent TPC, les patients peuvent ne pas recevoir le vaccin contre la fièvre jaune dans les 28 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NKTR-102
Dans le groupe A, le NKTR-102 sera administré à une dose de 145 mg/m2 selon un schéma q21d sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement.
Médicament: NKTR-102
Comparateur actif: Traitement de choix du médecin (TPC)
Dans le groupe B, la TPC sera administrée selon la norme de soins. Les patients randomisés pour TPC recevront une chimiothérapie IV en monothérapie, limitée au choix de l'un des 7 agents suivants : éribuline, ixabépilone, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel.
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Docétaxel
Médicament: Ixabépilone
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Vinorelbine
Médicament: Nab-paclitaxel
Médicament: Éribuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) des patients
Délai: Dans les 3 ans suivant le début des études
Comparer la survie globale (SG) des patients qui reçoivent 145 mg/m2 de NKTR-102 administré une fois tous les 21 jours (q21d) avec la SG des patients qui reçoivent le traitement choisi par le médecin (TPC). La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients seront suivis jusqu'à leur date de décès ou jusqu'à la fermeture définitive de la base de données. Les patients perdus de vue ou vivants au moment de l'analyse seront censurés au moment où ils ont été connus pour la dernière fois en vie ou à la date limite de l'événement pour l'analyse de la SG.
Dans les 3 ans suivant le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (en dehors du système nerveux central)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve documentée d'une maladie progressive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La date de détérioration globale ou de détérioration symptomatique ne sera pas utilisée comme date de DP. L'évaluation de la SSP en dehors du SNC utilisera les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Taux de réponse objective (ORR) du traitement NKTR-102 et du traitement au choix du médecin (TPC)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Critères RECIST pour les lésions en dehors du système nerveux central (SNC) ; Critères RANO-BM pour les lésions du SNC) basés sur la meilleure réponse telle qu'évaluée par l'installation d'imagerie centrale. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. ORR est calculé comme la somme de CR et PR. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude). La maladie stable (SD) est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.3
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Le nombre de participants présentant des événements indésirables, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.3
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Survie sans progression dans les métastases cérébrales (PFS-BM)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La survie sans progression dans les métastases cérébrales (PFS-BM) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve d'une maladie progressive documentée (MP) selon l'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM) dans le cerveau métastases ou décès quelle qu'en soit la cause. Le PD sera également déterminé par les évaluations de l'investigateur. La maladie progressive (PD) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, au moins 1 lésion devait augmenter d'une valeur absolue de 5 mm ou plus pour être considérée comme une progression.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Survie sans progression (globale)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La survie sans progression (SNC et périphérique) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve documentée de MP dans le SNC ou périphérique (en utilisant RANO-BM) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PD sera déterminée par les évaluations de l'investigateur et de l'établissement central d'imagerie. Les mêmes méthodes statistiques qui ont été utilisées pour la SSP et la SSP-BM seront utilisées pour la SSP (globale). La maladie progressive (PD) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles du SNC, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, au moins 1 lésion devait augmenter d'une valeur absolue de 5 mm ou plus pour être considérée comme une progression.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Depuis au moins 4 mois, avec une moyenne prévue de 1 an
Le taux de bénéfice clinique sera défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 4 mois (≥ 120 jours). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles pendant au moins 4 semaines sans nouvelles lésions, sans utilisation de corticostéroïdes, et le patient était stable ou amélioré cliniquement. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs, maintenue pendant au moins 4 semaines, sans nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude). La maladie stable (SD) est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Depuis au moins 4 mois, avec une moyenne prévue de 1 an
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La durée de la réponse (DoR) en dehors du SNC sera définie comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée et la première preuve de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles pendant au moins 4 semaines sans nouvelles lésions, sans utilisation de corticostéroïdes, et le patient était stable ou amélioré cliniquement. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs, maintenue pendant au moins 4 semaines, sans nouvelles lésions ; dose de corticostéroïdes stable à diminuée ; stable ou amélioré cliniquement. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude). La maladie stable (SD) est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Comparez la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du module Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour le traitement du cancer (EORTC) avec la sous-échelle de 20 questions sur les néoplasmes cérébraux (BN-20).
Délai: Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude du cycle 1 [durée du cycle = 21 pour le NKTR-102 ou 28 jours pour le TPC] et à la fin du cycle 44.
L'échelle EORTC QLQ-BN20 comporte une série de 20 questions dont chacune implique de rapporter une échelle de 1 à 4. Il s'agit d'une échelle croissante où un score de un indique "pas du tout" tandis qu'un score de quatre indique "tout à fait". Le score minimum est de 20 et le score maximum est de 80. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude du cycle 1 [durée du cycle = 21 pour le NKTR-102 ou 28 jours pour le TPC] et à la fin du cycle 44.
Comparez la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Délai: Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 pour NKTR-102 ou 28 jours pour TPC] et à la fin du cycle 44
L'échelle EQ-5D-5L est utilisée pour mesurer la santé en demandant à un patient de répondre à une série de questions. Il y a une série de 5 questions dont chacune est graduée à partir d'un score de 4 à 20 par incréments croissants de 4. L'échelle est numérotée de 0 à 100 où 100 signifie la meilleure santé que vous pouvez imaginer et 0 signifie la pire santé.
Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 pour NKTR-102 ou 28 jours pour TPC] et à la fin du cycle 44
Comparez la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 pour NKTR-102 ou 28 jours pour TPC] et à la fin du cycle 44
L'échelle de l'inventaire bref de la fatigue utilise une série de 4 questions. Les trois premiers sont notés sur une échelle de 1 à 10. La quatrième question comporte 6 sous-composantes dont chacune est notée sur une échelle de 1 à 10. Pour chaque échelle, un score de 0 indique aucune fatigue/interférence alors qu'un score de 10 indique aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Le score d'un patient peut varier de 0 à 100, 0 indiquant le meilleur résultat et 100 le pire.
Au départ (avant la première dose du traitement à l'étude dans le cycle 1 [durée du cycle = 21 pour NKTR-102 ou 28 jours pour TPC] et à la fin du cycle 44
Magnitude du bénéfice clinique évaluée par ESMO-MCBS dérivée de la survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, dans les 3 ans suivant le début des études
L'ampleur des avantages cliniques du NKTR-102 est évaluée par l'échelle de l'ampleur des avantages cliniques de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO-MCBS) (v1.0). L'échelle est classée 5, 4, 3, 2, 1, où les grades 5 et 4 représentent un haut niveau de bénéfice clinique prouvé, et le grade 1 ne représente aucun bénéfice clinique. Pour déterminer l'ampleur du bénéfice clinique lorsque la SG médiane avec la norme de traitement est ≤ 1 an, le score est dérivé du rapport de risque (HR) de la survie globale, du gain de survie globale et de l'amélioration de la qualité de vie entre deux bras de traitement. Les valeurs rapportées dans le tableau de données sont des valeurs de survie globale.
Jusqu'à la fin des études, dans les 3 ans suivant le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-102-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner