Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etirinotekán-pegol (NKTR-102) és az orvos által választott kezelés (TPC) vizsgálata olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek stabil agyi áttétjei vannak, és korábban antraciklinnel, taxánnal és kapecitabinnal kezelték őket (ATTAIN)

2023. április 10. frissítette: Nektar Therapeutics

3. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az NKTR-102-ről az orvosválasztás (TPC) kezelésével szemben olyan metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknél stabil agyi áttétek vannak, és korábban antraciklinnel, taxánnal és kapecitabinnal kezelték őket

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív összehasonlító, multicentrikus, nemzetközi fázis 3-as vizsgálat az NKTR-102 versus TPC vizsgálatáról olyan metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknek stabil agyi áttétjei vannak, és korábban antraciklinnel, taxánnal és capecitabinnal kezelték őket. vagy adjuváns, vagy metasztatikus beállítás (a korábbi antraciklin elhagyható, ha orvosilag megfelelő vagy ellenjavallt a beteg számára).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív összehasonlító, multicentrikus, nemzetközi fázis 3-as vizsgálat az NKTR-102 versus TPC vizsgálatáról olyan metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknek stabil agyi áttétjei vannak, és korábban antraciklinnel, taxánnal és capecitabinnal kezelték őket. vagy adjuváns, vagy metasztatikus beállítás (a korábbi antraciklin elhagyható, ha orvosilag megfelelő vagy ellenjavallt a beteg számára).

Az A csoportban az NKTR-102-t 145 mg/m2 dózisban adják be q21d ütemterv szerint 90 perces intravénás (IV) infúzióként minden kezelési ciklus 1. napján. A B csoportban a TPC-t az ellátás standardjának megfelelően adják be. A TPC-be randomizált betegek egyetlen szeres IV kemoterápiát kapnak, amely a következő 7 szer egyikének kiválasztására korlátozódik: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaxel, docetaxel vagy nab-paclitaxel.

Ebben a vizsgálatban körülbelül 220 beteget randomizálnak 1:1 arányú randomizálási arány és a földrajzi régió, a tumorreceptor státusz és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusza alapján történő rétegződés alkalmazásával. A szűréskor a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy melyik TPC-t ajánlják fel a páciensnek.

Mindkét kezelési csoportban a későbbi rákellenes terápiákra vonatkozó adatokat gyűjtik a betegek vizsgálati kezelésének befejezésétől az általános túlélés (OS) elsődleges adatainak elemzéséig.

Egy független adatfelügyeleti bizottság (DMC) értékeli az ideiglenes biztonsági és hatékonysági adatokat, és meghatározza a halálesetek végső számát, amely a 80%-os feltételes teljesítmény biztosításához szükséges a zóna adaptív tervezése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgium, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Olaszország, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigator Site - Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi, életkor ≥ 18 év.
  • Szövettanilag igazolt emlőkarcinóma (akár az elsődleges, akár az áttétes elváltozások), amelyre egyszeres citotoxikus kemoterápia javallt. A RECIST 1.1-es verziója szerint a betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek.
  • A betegeknek olyan agyi metasztázisokkal kell rendelkezniük, amelyek nem haladnak előre.
  • Hármas negatív emlőrák esetén legalább 1 előzetes citotoxikus kemoterápiás kezelést kellett alkalmazni metasztatikus betegség indikációja miatt. A receptor állapotától függően 1 vagy 2 korábbi citotoxikus kezelés szükséges a vizsgálatba való beiratkozás előtt; hormonális és/vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) célzott szerekre lehet szükség.
  • Korábban (neoadjuváns, adjuváns és/vagy metasztatikus környezetben) antraciklinnel, taxánnal és capecitabinnal végzett kezelésben részesült (a korábbi antraciklin elhagyható, ha az orvosilag nem megfelelő vagy ellenjavallt a beteg számára).
  • A rákellenes terápia utolsó adagját a vizsgálatba való véletlen besorolás időpontjától számított 6 hónapon belül kell beadni.
  • Minden rákellenes és sugárterápiával kapcsolatos toxicitást teljesen fel kell oldani, vagy 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell visszaminősíteni (a neuropátia 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú lehet).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A véletlen besorolást megelőző 14 napon belül megszerzett és a központi laboratórium által elemzett megfelelő szervműködés bizonyítása.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt, egészen a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás gátlásának (például spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszer) használatára a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig; női partnerük mellett intrauterin eszközt vagy hormonális fogamzásgátlást használnak, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig folytatják. A férfi betegek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig nem adhatnak spermát.

Kizárási kritériumok:

  • A rákellenes terápia utolsó adagja (beleértve a HER2-célzott terápiát is) a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Nagy dózisú kemoterápia, majd őssejt-transzplantáció (autológ vagy allogén).
  • Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül.
  • Bármilyen rákellenes terápia vagy bármely vizsgálati szer(ek) egyidejű alkalmazása.
  • Előzetes rákkezelésben részesült kamptotecin eredetű szerrel.
  • Képalkotó elváltozások, agy-gerincvelői folyadék vagy neurológiai leletek, amelyek összhangban vannak leptomeningeális betegséggel vagy meningeális karcinomatózissal.
  • Krónikus vagy akut GI-rendellenességek, amelyek bármilyen súlyosságú hasmenést okoznak.
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, terhességet terveznek, vagy a randomizálás előtt pozitív szérum terhességi tesztet mutatnak.
  • Enzim-indukáló antiepileptikus szerek (EIAED) a randomizálást követő 14 napon belül.
  • Hepatitis B vagy C, tuberkulózis vagy HIV.
  • Cirrózis.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (az emlőrák kivételével), hacsak nem diagnosztizálták és véglegesen kezelték több mint 5 évvel a randomizálás előtt.
  • Oxigénpótlás napi használata.
  • Jelentős ismert szív- és érrendszeri károsodás.
  • Előzetes kezelés NKTR-102-vel.
  • Pszichiátriai betegség, szociális helyzet vagy földrajzi helyzet, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy korlátozza a megfelelést.
  • Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely termékkel vagy segédanyagaikkal szemben.
  • Azoknál a betegeknél, akik vinorelbint vagy gemcitabint választanak TPC-szerként, előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak sárgaláz elleni vakcinát a randomizálást megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NKTR-102
Az A csoportban az NKTR-102-t 145 mg/m2 dózisban adják be q21d ütemterv szerint 90 perces intravénás (IV) infúzióként minden kezelési ciklus 1. napján.
Drog: NKTR-102
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kezelés (TPC)
A B csoportban a TPC-t az ellátás standardjának megfelelően adják be. A TPC-be randomizált betegek egyetlen szeres IV kemoterápiát kapnak, amely a következő 7 szer egyikének kiválasztására korlátozódik: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaxel, docetaxel vagy nab-paclitaxel.
Drog: Gemcitabine
Drog: Docetaxel
Drog: Ixabepilone
Drog: Paclitaxel
Drog: Vinorelbin
Drog: Nab-paclitaxel
Drog: Eribulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános túlélése (OS).
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 3 éven belül
Összehasonlítani a 145 mg/m2 NKTR-102-t 21 naponként (q21d) kapó betegek teljes túlélését (OS) az orvos által választott kezelésben (TPC) kapó betegek túlélési értékével. A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A betegeket haláluk időpontjáig vagy az adatbázis végleges lezárásáig követik. Azokat a betegeket, akiket nem lehet követni, vagy életben vannak az elemzés időpontjában, cenzúrázzák abban az időpontban, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, vagy akkor, amikor az esemény lejárt az operációs rendszer elemzésére.
A tanulmányok megkezdésétől számított 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (a központi idegrendszeren kívül)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő. A globális állapotromlás vagy a tünetekkel járó állapotromlás dátuma nem lesz a PD dátuma. A központi idegrendszeren kívüli PFS értékelése a RECIST v1.1 kritériumokat használja.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-102 kezelés objektív válaszaránya (ORR) és az orvos által választott kezelés (TPC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
RECIST kritériumok a központi idegrendszeren (CNS) kívüli elváltozásokhoz; A központi idegrendszeri elváltozások RANO-BM kritériumai) a központi képalkotó egység által értékelt legjobb válasz alapján. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az ORR a CR és a PR összegeként kerül kiszámításra. A progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). A stabil betegséget (SD) úgy definiálják, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a PD minősítéséhez nem elegendő növekedés, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.3 alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 szerint
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés agyi metasztázisban (PFS-BM)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A progressziómentes túlélés agyi áttétben (PFS-BM) a randomizáció dátumától a progresszív betegség (PD) dokumentált legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő az agyi neuro-onkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) válaszértékelése alapján. metasztázisok vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A PD-t is a vizsgáló értékelései határozzák meg. Progresszív betegség (PD) a CNS célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. Ez magában foglalta az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően legalább 1 léziónak legalább 5 mm-es abszolút értékkel növekednie kellett ahhoz, hogy progressziónak minősüljön.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (összességében)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A progressziómentes túlélés (CNS és perifériás) a randomizálás dátumától a központi idegrendszeri vagy perifériás (RANO-BM használatával) dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő. A PD-t mind a vizsgáló, mind a központi képalkotó létesítmény értékelése határozza meg. Ugyanazok a statisztikai módszerek, amelyeket a PFS-hez és a PFS-BM-hez használtak, a PFS-hez (Összességében) is alkalmazzák. Progresszív betegség (PD) a CNS célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. Ez magában foglalta az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően legalább 1 léziónak legalább 5 mm-es abszolút értékkel növekednie kellett ahhoz, hogy progressziónak minősüljön.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Legalább 4 hónapig, várhatóan 1 év átlaggal
A klinikai haszonarányt azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél legalább 4 hónapig (≥ 120 napig) teljes válaszreakció (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van. A CR úgy definiálható, mint az összes céllézió eltűnése legalább 4 hétig új léziók nélkül, kortikoszteroidok alkalmazása nélkül, és a beteg állapota stabil vagy javult klinikailag. A PR úgy definiálható, mint a leghosszabb átmérők összegének legalább 30%-os csökkenése legalább 4 hétig, új elváltozások nélkül; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult. A progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). A stabil betegséget (SD) úgy definiálják, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt.
Legalább 4 hónapig, várhatóan 1 év átlaggal
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A központi idegrendszeren kívüli válasz időtartama (DoR) az első dokumentált CR vagy PR között eltelt idő a RECIST v1.1 szerint a betegség progressziójának legkorábbi bizonyítékáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A CR úgy definiálható, mint az összes céllézió eltűnése legalább 4 hétig új léziók nélkül, kortikoszteroidok alkalmazása nélkül, és a beteg állapota stabil vagy javult klinikailag. A PR úgy definiálható, mint a leghosszabb átmérők összegének legalább 30%-os csökkenése legalább 4 hétig, új elváltozások nélkül; stabil a csökkent kortikoszteroid dózisig; stabil vagy klinikailag javult. A progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). A stabil betegséget (SD) úgy definiálják, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Hasonlítsa össze az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) az Európai Rákkezelő Szervezet (EORTC) Életminőség Core 30 (QLQ-C30) modulja segítségével az agydaganatok 20 kérdésből álló (BN-20) alskálájával.
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban [ciklus hossza = 21 az NKTR-102 esetében vagy 28 nap a TPC esetében] és a 44. ciklus vége.
Az EORTC QLQ-BN20 skála 20 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek mindegyike egy 1-től 4-ig terjedő skála jelentését foglalja magában. Ez egy növekvő skála, ahol az egy pont azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", míg a négyes a "nagyon sokat". A minimális pontszám 20, a maximális pontszám 80. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban [ciklus hossza = 21 az NKTR-102 esetében vagy 28 nap a TPC esetében] és a 44. ciklus vége.
Hasonlítsa össze az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban [ciklus hossza = 21 az NKTR-102 esetében vagy 28 nap a TPC esetében] és a 44. ciklus vége
Az EQ-5D-5L skála az egészségi állapot mérésére szolgál úgy, hogy a páciens válaszol egy sor kérdésre. Van egy 5 kérdésből álló sorozat, amelyek mindegyike 4-től 20-ig terjed, 4-es lépésekben. A skála 0-tól 100-ig van számozva, ahol a 100 az elképzelhető állat egészségét, a 0 pedig a legrosszabb egészséget jelenti.
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban [ciklus hossza = 21 az NKTR-102 esetében vagy 28 nap a TPC esetében] és a 44. ciklus vége
Hasonlítsa össze az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban [ciklus hossza = 21 az NKTR-102 esetében vagy 28 nap a TPC esetében] és a 44. ciklus vége
A Brief Fatigue Inventory skála 4 kérdésből álló sorozatot használ. Az első hármat 1-től 10-ig terjedő skálával pontozzák. A negyedik kérdésnek 6 hat alkomponense van, amelyek mindegyikét 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. Minden skálán a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fáradtság/interferencia, míg a 10-es pont azt jelenti, hogy olyan rossz, amilyennek el tudja képzelni. A páciens pontszáma 0 és 100 között változhat, ahol a 0 a legjobb eredményt, a 100 pedig a legrosszabbat jelzi.
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés első adagja előtt az 1. ciklusban [ciklus hossza = 21 az NKTR-102 esetében vagy 28 nap a TPC esetében] és a 44. ciklus vége
Az ESMO-MCBS által értékelt klinikai előnyök nagysága az általános túlélésből
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, a tanulmányok megkezdésétől számított 3 éven belül
Az NKTR-102 klinikai előnyeinek nagyságát a European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0) értékeli. A skála 5-ös, 4-es, 3-as, 2-es, 1-es fokozatú, ahol az 5. és 4. fokozat a bizonyított klinikai előny magas szintjét jelenti, az 1. fokozat pedig nem jelent klinikai előnyt. A klinikai haszon nagyságának meghatározásához, ha a átlagos átlagos kezelési idő ≤ 1 év, a pontszámot a teljes túlélés kockázati arányából (HR), a teljes túlélési növekedésből és a két kezelési ág közötti QoL javulásból származtatják. Az adattáblázatban közölt értékek teljes túlélési értékek.
A tanulmányok befejezéséig, a tanulmányok megkezdésétől számított 3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-102-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel