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Un estudio de etirinotecán Pegol (NKTR-102) versus el tratamiento elegido por el médico (TPC) en pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen metástasis cerebrales estables y que han sido tratadas previamente con una antraciclina, un taxano y capecitabina (ATTAIN)

10 de abril de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico de NKTR-102 versus el tratamiento elegido por el médico (TPC) en pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen metástasis cerebrales estables y que han sido tratadas previamente con una antraciclina, un taxano y capecitabina

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de comparación activa, multicéntrico, internacional de fase 3 de NKTR-102 versus TPC en pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen metástasis cerebrales estables y que han sido tratadas previamente con una antraciclina, un taxano y capecitabina en ya sea el entorno adyuvante o metastásico (la antraciclina previa puede omitirse si es médicamente apropiado o está contraindicado para el paciente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de comparación activa, multicéntrico, internacional de fase 3 de NKTR-102 versus TPC en pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen metástasis cerebrales estables y que han sido tratadas previamente con una antraciclina, un taxano y capecitabina en ya sea el entorno adyuvante o metastásico (la antraciclina previa puede omitirse si es médicamente apropiado o está contraindicado para el paciente).

En el Grupo A, NKTR-102 se administrará a un nivel de dosis de 145 mg/m2 en un cronograma q21d como una infusión intravenosa (IV) de 90 minutos el Día 1 de cada ciclo de tratamiento. En el Grupo B, TPC se administrará según el estándar de atención. Los pacientes aleatorizados a TPC recibirán quimioterapia IV de agente único, limitada a la elección de uno de los siguientes 7 agentes: eribulina, ixabepilona, ​​vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel.

Este estudio aleatorizará a aproximadamente 220 pacientes utilizando una proporción de aleatorización de 1:1 y una estratificación basada en la región geográfica, el estado del receptor tumoral y el estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). En la selección, el investigador debe determinar qué TPC se ofrecerá al paciente.

Se recopilarán datos sobre terapias contra el cáncer posteriores en ambos grupos de tratamiento desde el momento en que los pacientes abandonan el tratamiento del estudio hasta el momento del análisis de datos primarios para la supervivencia general (OS).

Un comité independiente de monitoreo de datos (DMC) evaluará los datos provisionales de seguridad y eficacia y determinará el número final de eventos de muerte necesarios para proporcionar un 80 % de energía condicional según el diseño adaptativo de zona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • España
      • Barcelona, España, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, España, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Francia, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Francia, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Francia, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Italia, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, edad ≥ 18 años.
  • Carcinoma de mama confirmado histológicamente (ya sea las lesiones primarias o metastásicas) para quienes está indicada la quimioterapia citotóxica de agente único. Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible según RECIST versión 1.1.
  • Los pacientes deben tener antecedentes de metástasis cerebrales que no progresen.
  • Para el cáncer de mama triple negativo, se debe haber administrado un mínimo de 1 régimen de quimioterapia citotóxica previo para la indicación de enfermedad metastásica. Según el estado del receptor, se requieren 1 o 2 regímenes citotóxicos previos antes de la inscripción en este ensayo; Es posible que se requieran agentes hormonales y/o dirigidos al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  • Haber recibido tratamiento previo (administrado en el entorno neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico) con una antraciclina, un taxano y capecitabina (la antraciclina previa se puede omitir si no es médicamente adecuada o está contraindicada para el paciente).
  • La última dosis de la terapia contra el cáncer debe haberse administrado dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de aleatorización en este estudio.
  • Todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia y el cáncer deben resolverse por completo o degradarse a Grado 1 o menos (la neuropatía puede ser de Grado 2 o menos).
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Demostrar una función orgánica adecuada obtenida dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y analizada por el laboratorio central.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un anticonceptivo de barrera (p. ej., condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) durante la duración del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; además de que su pareja femenina use un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo hormonal y continúe hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes varones no deben donar esperma hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Última dosis de terapia contra el cáncer (incluida la terapia dirigida a HER2) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante de células madre (autólogo o alogénico).
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer o uso de cualquier agente en investigación.
  • Recibió tratamiento previo para el cáncer con un agente derivado de la camptotecina.
  • Lesiones por imagen, por líquido cefalorraquídeo o con hallazgos neurológicos compatibles con enfermedad leptomeníngea o carcinomatosis meníngea.
  • Trastornos GI crónicos o agudos que resultan en diarrea de cualquier grado de severidad.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, planean quedar embarazadas o tienen una prueba de embarazo en suero positiva antes de la aleatorización.
  • Medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Hepatitis B o C, tuberculosis o VIH.
  • Cirrosis.
  • Neoplasia maligna anterior (que no sea cáncer de mama) a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 5 años antes de la aleatorización.
  • Uso diario de suplementos de oxígeno.
  • Deterioro cardiovascular significativo conocido.
  • Tratamiento previo con NKTR-102.
  • Enfermedad psiquiátrica, situación social o situación geográfica que imposibilite el consentimiento informado o limite el cumplimiento.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en este estudio o a sus excipientes.
  • Para los pacientes que seleccionan vinorelbina o gemcitabina como agente TPC, los pacientes no pueden recibir la vacuna contra la fiebre amarilla en los 28 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NKTR-102
En el Grupo A, NKTR-102 se administrará a un nivel de dosis de 145 mg/m2 en un programa q21d como una infusión intravenosa (IV) de 90 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento.
Droga: NKTR-102
Comparador activo: Tratamiento de Elección del Médico (TPC)
En el Grupo B, TPC se administrará según el estándar de atención. Los pacientes aleatorizados a TPC recibirán quimioterapia IV de agente único, limitada a la elección de uno de los siguientes 7 agentes: eribulina, ixabepilona, ​​vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel.
Droga: Gemcitabina
Droga: Docetaxel
Droga: Ixabepilona
Droga: Paclitaxel
Droga: Vinorelbina
Droga: Nab-paclitaxel
Droga: Eribulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años desde el inicio del estudio
Comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes que reciben 145 mg/m2 de NKTR-102 administrados una vez cada 21 días (q21d) con la SG de los pacientes que reciben el tratamiento elegido por el médico (TPC). La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes serán seguidos hasta la fecha de su muerte o hasta el cierre final de la base de datos. Los pacientes que se pierdan durante el seguimiento o que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en el momento en que se supo por última vez que estaban vivos o en la fecha de corte del evento para el análisis de OS.
Dentro de los 3 años desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (fuera del sistema nervioso central)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la evidencia más temprana de enfermedad progresiva documentada (EP) o de muerte por cualquier causa. No se utilizará como fecha de DP la fecha de deterioro global o deterioro sintomático. La evaluación de la SLP fuera del SNC utilizará los criterios RECIST v1.1.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Tasas de Respuesta Objetiva (ORR) del Tratamiento NKTR-102 y el Tratamiento de Elección del Médico (TPC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Criterios RECIST para lesiones fuera del Sistema Nervioso Central (SNC); criterios RANO-BM para lesiones del SNC) basados ​​en la mejor respuesta evaluada por la instalación central de imágenes. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. ORR se calcula como la suma de CR y PR. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). La enfermedad estable (SD) se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Número de participantes con eventos adversos evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.3
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
El número de participantes con eventos adversos según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Supervivencia libre de progresión en metástasis cerebrales (PFS-BM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
La supervivencia libre de progresión en metástasis cerebrales (PFS-BM) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la evidencia más temprana de enfermedad progresiva documentada (EP) según la evaluación de respuesta en neurooncología-metástasis cerebrales (RANO-BM) en el cerebro. metástasis o muerte por cualquier causa. El PD también será determinado por las evaluaciones del investigador. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20 %, al menos 1 lesión tuvo que aumentar en un valor absoluto de 5 mm o más para que se considerara progresión.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Supervivencia sin progresión (general)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
La supervivencia libre de progresión (SNC y periférico) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la evidencia más temprana de EP documentada en el SNC o periférico (usando RANO-BM) o muerte por cualquier causa. El DP será determinado por las evaluaciones del investigador y del centro de imágenes central. Los mismos métodos estadísticos que se usaron para PFS y PFS-BM se usarán para PFS (general). La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana del SNC, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20 %, al menos 1 lesión tuvo que aumentar en un valor absoluto de 5 mm o más para que se considerara progresión.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Durante al menos 4 meses, con un promedio esperado de 1 año
La tasa de beneficio clínico se definirá como la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) durante al menos 4 meses (≥ 120 días). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana durante al menos 4 semanas sin nuevas lesiones, sin uso de corticosteroides y el paciente se mantuvo estable o mejoró clínicamente. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos sostenida durante al menos 4 semanas, sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). La enfermedad estable (SD) se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio.
Durante al menos 4 meses, con un promedio esperado de 1 año
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
La duración de la respuesta (DoR) fuera del SNC se definirá como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana durante al menos 4 semanas sin nuevas lesiones, sin uso de corticosteroides y el paciente se mantuvo estable o mejoró clínicamente. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos sostenida durante al menos 4 semanas, sin nuevas lesiones; dosis estable o reducida de corticosteroides; estable o mejorado clínicamente. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). La enfermedad estable (SD) se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Compare la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el módulo Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con la subescala de 20 preguntas (BN-20) de neoplasias cerebrales.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Ciclo 1 [duración del ciclo = 21 para NKTR-102 o 28 días para TPC] y final del Ciclo 44.
La escala EORTC QLQ-BN20 tiene una serie de 20 preguntas, cada una de las cuales implica informar una escala del 1 al 4. Es una escala creciente en la que una puntuación de uno indica "nada", mientras que una puntuación de cuatro indica "mucho". La puntuación mínima es 20 y la puntuación máxima es 80. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Línea de base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Ciclo 1 [duración del ciclo = 21 para NKTR-102 o 28 días para TPC] y final del Ciclo 44.
Compare la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Ciclo 1 [duración del ciclo = 21 para NKTR-102 o 28 días para TPC] y final del Ciclo 44
La escala EQ-5D-5L se usa para medir la salud haciendo que un paciente responda una serie de preguntas. Hay una serie de 5 preguntas, cada una de las cuales tiene una escala de una puntuación de 4 a 20 en incrementos crecientes de 4. La escala está numerada de 0 a 100, donde 100 significa la mejor salud que puedas imaginar y 0 significa la peor salud.
Línea base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Ciclo 1 [duración del ciclo = 21 para NKTR-102 o 28 días para TPC] y final del Ciclo 44
Compare la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Ciclo 1 [duración del ciclo = 21 para NKTR-102 o 28 días para TPC] y final del Ciclo 44
La escala del Inventario Breve de Fatiga utiliza una serie de 4 preguntas. Los tres primeros se puntúan con una escala del 1 al 10. La cuarta pregunta tiene seis subcomponentes, cada uno de los cuales se califica con una escala del 1 al 10. Para cada escala, una puntuación de 0 indica que no hay fatiga/interferencias, mientras que una puntuación de 10 indica lo peor que pueda imaginar. La puntuación de un paciente puede oscilar entre 0 y 100, donde 0 indica el mejor resultado y 100 indica el peor.
Línea base (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Ciclo 1 [duración del ciclo = 21 para NKTR-102 o 28 días para TPC] y final del Ciclo 44
Magnitud del beneficio clínico evaluado por ESMO-MCBS derivado de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de los 3 años desde el inicio del estudio
La magnitud del beneficio clínico de NKTR-102 es evaluada por la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO-MCBS) (v1.0). La escala se califica con 5, 4, 3, 2, 1, donde los grados 5 y 4 representan un alto nivel de beneficio clínico comprobado y el grado 1 representa ningún beneficio clínico. Para determinar la magnitud del beneficio clínico cuando la mediana de la SG con el tratamiento estándar es ≤ 1 año, la puntuación se deriva del índice de riesgo (HR) de la supervivencia general, la ganancia de supervivencia general y la mejora de la CdV entre dos brazos de tratamiento. Los valores informados en la tabla de datos son valores de supervivencia general.
Hasta la finalización del estudio, dentro de los 3 años desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-102-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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