Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Etirinotecan Pegol (NKTR-102) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ze stabilnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczonych antracykliną, taksanem i kapecytabiną (ATTAIN)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące NKTR-102 w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ze stabilnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczonych antracykliną, taksanem i kapecytabiną

Jest to otwarte, randomizowane, aktywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy porównujące NKTR-102 w porównaniu z TPC u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ze stabilnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczonych antracykliną, taksanem i kapecytabiną w leczenie adjuwantowe lub przerzutowe (wcześniej antracykliny można pominąć, jeśli jest to medycznie uzasadnione lub przeciwwskazane dla pacjenta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, aktywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy porównujące NKTR-102 w porównaniu z TPC u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ze stabilnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczonych antracykliną, taksanem i kapecytabiną w leczenie adjuwantowe lub przerzutowe (wcześniej antracykliny można pominąć, jeśli jest to medycznie uzasadnione lub przeciwwskazane dla pacjenta).

W grupie A NKTR-102 będzie podawany w dawce na poziomie 145 mg/m2 w schemacie co 21 dni w postaci 90-minutowej infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego cyklu leczenia. W grupie B TPC będzie podawane zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TPC otrzymają dożylną chemioterapię jednoskładnikową, ograniczoną do wyboru jednego z następujących 7 środków: erybulina, iksabepilon, winorelbina, gemcytabina, paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel.

W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych około 220 pacjentów z zastosowaniem współczynnika randomizacji 1: 1 i stratyfikacji w oparciu o region geograficzny, status receptorów nowotworowych i status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Podczas badania przesiewowego badacz musi określić, który TPC zostanie zaoferowany pacjentowi.

Dane dotyczące kolejnych terapii przeciwnowotworowych w obu leczonych grupach będą gromadzone od momentu zakończenia badania przez pacjentów do czasu pierwotnej analizy danych dotyczącej przeżycia całkowitego (OS).

Niezależny komitet monitorujący dane (DMC) oceni tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz określi ostateczną liczbę zdarzeń śmiertelnych wymaganych do zapewnienia 80% mocy warunkowej w oparciu o projekt adaptacyjny strefy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgia, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Francja, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Francja, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Francja, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Włochy, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Włochy, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek ≥ 18 lat.
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie (zmiana pierwotna lub przerzutowa), u którego wskazana jest jednolekowa chemioterapia cytotoksyczna. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć historię przerzutów do mózgu, które nie postępują.
  • W przypadku potrójnie ujemnego raka piersi należy wcześniej zastosować co najmniej 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej we wskazaniu choroby przerzutowej. W zależności od statusu receptora, przed włączeniem do tego badania wymagany jest 1 lub 2 schematy chemioterapii. mogą być wymagane środki działające na receptor hormonalny i/lub ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2).
  • Wcześniejsze leczenie (podawane w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym i/lub przerzutowym) antracykliną, taksanem i kapecytabiną (wcześniej antracyklinę można pominąć, jeśli nie jest to medycznie wskazane lub przeciwwskazane dla pacjenta).
  • Ostatnia dawka terapii przeciwnowotworowej musiała zostać podana w ciągu 6 miesięcy od daty randomizacji do tego badania.
  • Wszystkie toksyczności związane z leczeniem przeciwnowotworowym i radioterapią muszą zostać całkowicie usunięte lub zmniejszone do stopnia 1. lub niższego (neuropatia może mieć stopień 2. lub niższy).
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Wykazać odpowiednią czynność narządów uzyskaną w ciągu 14 dni przed randomizacją i przeanalizowaną przez laboratorium centralne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku) przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; oprócz partnerki stosowali wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną i kontynuowali do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej nie powinni oddawać nasienia przed upływem 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnia dawka terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii ukierunkowanej na HER2) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Chemioterapia wysokodawkowa, a następnie przeszczep komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych).
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub stosowanie jakichkolwiek badanych leków.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie raka za pomocą środka będącego pochodną kamptotecyny.
  • Zmiany obrazowe w płynie mózgowo-rdzeniowym lub z wynikami neurologicznymi, które są zgodne z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Przewlekłe lub ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe prowadzące do biegunki o dowolnym stopniu nasilenia.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją.
  • Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED) w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica lub HIV.
  • Marskość.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 5 lat przed randomizacją.
  • Codzienne stosowanie suplementacji tlenem.
  • Znaczące znane zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Wcześniejsze leczenie NKTR-102.
  • Choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub geograficzna, które wykluczają świadomą zgodę lub ograniczają zgodność.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu lub na ich substancje pomocnicze.
  • W przypadku pacjentów, którzy wybrali winorelbinę lub gemcytabinę jako środek TPC, pacjenci mogą nie otrzymać szczepionki przeciwko żółtej gorączce w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKTR-102
W grupie A NKTR-102 będzie podawany w dawce na poziomie 145 mg/m2 w schemacie co 21 dni w postaci 90-minutowej infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego cyklu leczenia.
Lek: NKTR-102
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)
W grupie B TPC będzie podawane zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TPC otrzymają jednolekową chemioterapię dożylną, ograniczoną do wyboru jednego z następujących 7 środków: erybulina, iksabepilon, winorelbina, gemcytabina, paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel.
Lek: Gemcytabina
Lek: Docetaksel
Lek: Ixabepilone
Lek: Paklitaksel
Lek: Winorelbina
Lek: Nab-paklitaksel
Lek: Erybulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rozpoczęcia studiów
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów otrzymujących NKTR-102 w dawce 145 mg/m2 raz na 21 dni (q21d) z OS pacjentów otrzymujących leczenie wybrane przez lekarza (TPC). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci będą obserwowani do daty śmierci lub do ostatecznego zamknięcia bazy danych. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji lub którzy żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych lub w dniu odcięcia zdarzenia dla analizy OS.
W ciągu 3 lat od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (poza ośrodkowym układem nerwowym)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego dowodu udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Data ogólnego pogorszenia lub objawowego pogorszenia nie będzie używana jako data PD. Ocena PFS poza OUN będzie oparta na kryteriach RECIST v1.1.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) leczenia NKTR-102 i leczenia z wyboru lekarza (TPC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Kryteria RECIST dla zmian poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN); kryteria RANO-BM dla uszkodzeń OUN) w oparciu o najlepszą odpowiedź ocenioną przez centralną placówkę obrazowania. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR oblicza się jako sumę CR i PR. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Przeżycie wolne od progresji choroby w przypadku przerzutów do mózgu (PFS-BM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w przerzutach do mózgu (PFS-BM) definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego dowodu udokumentowanej progresji choroby (PD) zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii-przerzutach do mózgu (RANO-BM) w mózgu przerzuty lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. PD zostanie również określone na podstawie ocen badacza. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w OUN, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, co najmniej 1 zmiana musiała wzrosnąć o wartość bezwzględną 5 mm lub więcej, aby uznać ją za progresję.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Przeżycie bez progresji (ogółem)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (OUN i obwodowy) definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego udokumentowanego dowodu PD w OUN lub obwodowym (za pomocą RANO-BM) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zostanie określone zarówno przez badacza, jak i przez centralną placówkę obrazowania. Te same metody statystyczne, które zastosowano dla PFS i PFS-BM, zostaną użyte dla PFS (ogółem). Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w OUN, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, co najmniej 1 zmiana musiała wzrosnąć o wartość bezwzględną 5 mm lub więcej, aby uznać ją za progresję.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 4 miesiące, z oczekiwaną średnią 1 rok
Współczynnik korzyści klinicznych zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) utrzymywały się przez co najmniej 4 miesiące (≥ 120 dni). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian przez co najmniej 4 tygodnie bez nowych zmian, bez stosowania kortykosteroidów, a pacjent był stabilny lub klinicznie się poprawił. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie, bez nowych zmian; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Przez co najmniej 4 miesiące, z oczekiwaną średnią 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR) poza OUN zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do najwcześniejszego dowodu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian przez co najmniej 4 tygodnie bez nowych zmian, bez stosowania kortykosteroidów, a pacjent był stabilny lub klinicznie się poprawił. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie, bez nowych zmian; stabilna do zmniejszonej dawki kortykosteroidu; stabilne lub klinicznie lepsze. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą modułu European Organization for Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) z podskalą 20 pytań dotyczących nowotworów mózgu (BN-20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni dla NKTR-102 lub 28 dni dla TPC] i koniec cyklu 44.
Skala EORTC QLQ-BN20 składa się z serii 20 pytań, z których każde obejmuje zgłaszanie w skali od 1 do 4. Jest to rosnąca skala, w której wynik jeden oznacza „wcale”, a wynik cztery oznacza „bardzo”. Minimalny wynik to 20, a maksymalny wynik to 80. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni dla NKTR-102 lub 28 dni dla TPC] i koniec cyklu 44.
Porównaj jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni dla NKTR-102 lub 28 dni dla TPC] i koniec cyklu 44
Skala EQ-5D-5L służy do pomiaru stanu zdrowia poprzez udzielenie przez pacjenta odpowiedzi na serię pytań. Istnieje seria 5 pytań, z których każde jest skalowane od wyniku 4-20 w rosnących krokach co 4. Skala jest ponumerowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza zdrowie bestii, jakie można sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni dla NKTR-102 lub 28 dni dla TPC] i koniec cyklu 44
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni dla NKTR-102 lub 28 dni dla TPC] i koniec cyklu 44
Skala Inwentarza Krótkiego Zmęczenia wykorzystuje serię 4 pytań. Pierwsze trzy oceniane są w skali od 1 do 10. Czwarte pytanie składa się z 6 sześciu elementów podrzędnych, z których każdy jest oceniany w skali od 1 do 10. W każdej skali wynik 0 oznacza brak zmęczenia/zakłóceń, podczas gdy wynik 10 oznacza tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić. Wynik pacjenta może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 najgorszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni dla NKTR-102 lub 28 dni dla TPC] i koniec cyklu 44
Skala korzyści klinicznej oceniana za pomocą ESMO-MCBS na podstawie całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w ciągu 3 lat od rozpoczęcia studiów
Skala korzyści klinicznych NKTR-102 jest oceniana przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej Skala Korzyści Klinicznych (ESMO-MCBS) (v1.0). Skala ma stopnie 5, 4, 3, 2, 1, gdzie stopnie 5 i 4 oznaczają wysoki poziom udowodnionej korzyści klinicznej, a stopień 1 oznacza brak korzyści klinicznej. Aby określić wielkość korzyści klinicznej, gdy mediana OS przy standardowym leczeniu wynosi ≤ 1 rok, punktację wyprowadza się ze współczynnika ryzyka (HR) całkowitego przeżycia, całkowitego przeżycia i poprawy QoL między dwiema grupami leczenia. Wartości podane w tabeli danych to wartości przeżycia całkowitego.
Poprzez ukończenie studiów, w ciągu 3 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-102-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj