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Eine Studie zu Etirinotecan Pegol (NKTR-102) im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die stabile Hirnmetastasen aufweisen und zuvor mit einem Anthrazyklin, einem Taxan und Capecitabin behandelt wurden (ATTAIN)

10. April 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu NKTR-102 im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die stabile Hirnmetastasen aufweisen und zuvor mit einem Anthrazyklin, einem Taxan und Capecitabin behandelt wurden

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische, internationale Phase-3-Studie mit aktiver Vergleichstherapie zu NKTR-102 im Vergleich zu TPC bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die stabile Hirnmetastasen haben und zuvor mit einem Anthracyclin, einem Taxan und Capecitabin behandelt wurden entweder die adjuvante oder die metastasierte Therapie (vorheriges Anthrazyklin kann weggelassen werden, wenn es medizinisch angemessen oder für den Patienten kontraindiziert ist).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische, internationale Phase-3-Studie mit aktiver Vergleichstherapie zu NKTR-102 im Vergleich zu TPC bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die stabile Hirnmetastasen haben und zuvor mit einem Anthracyclin, einem Taxan und Capecitabin behandelt wurden entweder die adjuvante oder die metastasierte Therapie (vorheriges Anthrazyklin kann weggelassen werden, wenn es medizinisch angemessen oder für den Patienten kontraindiziert ist).

In Gruppe A wird NKTR-102 in einer Dosis von 145 mg/m2 nach einem q21d-Plan als 90-minütige intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht. In Gruppe B wird TPC gemäß Behandlungsstandard verabreicht. Patienten, die für TPC randomisiert wurden, erhalten eine IV-Chemotherapie mit einem Wirkstoff, die auf die Wahl eines der folgenden 7 Wirkstoffe beschränkt ist: Eribulin, Ixabepilon, Vinorelbin, Gemcitabin, Paclitaxel, Docetaxel oder Nab-Paclitaxel.

Diese Studie wird ungefähr 220 Patienten mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 und einer Stratifizierung basierend auf der geografischen Region, dem Tumorrezeptorstatus und dem Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomisieren. Beim Screening muss der Prüfarzt bestimmen, welches TPC dem Patienten angeboten wird.

Daten zu nachfolgenden Krebstherapien werden in beiden Behandlungsgruppen ab dem Zeitpunkt, zu dem die Patienten die Studienbehandlung beenden, bis zum Zeitpunkt der primären Datenanalyse für das Gesamtüberleben (OS) erhoben.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bewerten und die endgültige Anzahl von Todesfällen bestimmen, die erforderlich sind, um basierend auf dem zonenadaptiven Design eine bedingte Leistung von 80 % bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgien, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Italien, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Mammakarzinom (entweder die primären oder metastatischen Läsionen), für das eine zytotoxische Chemotherapie mit einem Wirkstoff indiziert ist. Patienten können gemäß RECIST Version 1.1 entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung haben.
  • Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen haben, die nicht fortschreiten.
  • Bei dreifach negativem Brustkrebs muss mindestens 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema für die Indikation einer metastasierten Erkrankung verabreicht worden sein. Je nach Rezeptorstatus sind 1 oder 2 vorherige zytotoxische Schemata vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich; hormonelle und/oder gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtete Wirkstoffe können erforderlich sein.
  • Hatte eine vorherige Therapie (verabreicht im neoadjuvanten, adjuvanten und/oder metastasierten Setting) mit einem Anthracyclin, einem Taxan und Capecitabin (vorheriges Anthracyclin kann weggelassen werden, wenn es medizinisch nicht angemessen oder für den Patienten kontraindiziert ist).
  • Die letzte Dosis der Krebstherapie muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Randomisierung in diese Studie verabreicht worden sein.
  • Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit Antikrebs- und Strahlentherapie müssen vollständig behoben oder auf Grad 1 oder niedriger herabgestuft werden (Neuropathie kann Grad 2 oder niedriger sein).
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Nachweis einer angemessenen Organfunktion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten und vom Zentrallabor analysiert wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption (z. B. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) zu verwenden; zusätzlich zu ihrer Partnerin, die entweder ein Intrauterinpessar oder eine hormonelle Empfängnisverhütung verwendet und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt wird. Männliche Patienten sollten bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Letzte Dosis der Krebstherapie (einschließlich HER2-gerichteter Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Stammzelltransplantation (autolog oder allogen).
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Gleichzeitige Anwendung einer Krebstherapie oder Verwendung von Prüfpräparaten.
  • Vorhergehende Krebsbehandlung mit einem von Camptothecin abgeleiteten Wirkstoff.
  • Läsionen in der Bildgebung, durch Liquor cerebrospinalis oder mit neurologischen Befunden, die mit einer leptomeningealen Erkrankung oder einer meningealen Karzinomatose übereinstimmen.
  • Chronische oder akute GI-Erkrankungen, die zu Durchfall jeden Schweregrades führen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft planen oder vor der Randomisierung einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Enzyminduzierende Antiepileptika (EIAEDs) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
  • Hepatitis B oder C, Tuberkulose oder HIV.
  • Zirrhose.
  • Frühere Malignität (außer Brustkrebs), es sei denn, sie wurde mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und definitiv behandelt.
  • Tägliche Verwendung von Sauerstoffergänzung.
  • Signifikante bekannte kardiovaskuläre Beeinträchtigung.
  • Vorbehandlung mit NKTR-102.
  • Psychiatrische Erkrankung, soziale Situation oder geografische Situation, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Compliance einschränken.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Produkte oder deren Hilfsstoffe.
  • Bei Patienten, die Vinorelbin oder Gemcitabin als TPC-Mittel ausgewählt haben, dürfen die Patienten in den 28 Tagen vor der Randomisierung keinen Gelbfieberimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKTR-102
In Gruppe A wird NKTR-102 in einer Dosis von 145 mg/m2 nach einem q21d-Plan als 90-minütige intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: NKTR-102
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
In Gruppe B wird TPC gemäß Behandlungsstandard verabreicht. Patienten, die für TPC randomisiert wurden, erhalten eine IV-Chemotherapie mit einem Wirkstoff, die auf die Wahl eines der folgenden 7 Wirkstoffe beschränkt ist: Eribulin, Ixabepilon, Vinorelbin, Gemcitabin, Paclitaxel, Docetaxel oder Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Ixabepilon
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Vinorelbin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Eribulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die 145 mg/m2 NKTR-102 einmal alle 21 Tage (q21d) erhalten, mit dem OS von Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhalten. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Patienten werden bis zu ihrem Todesdatum oder bis zum endgültigen Schließen der Datenbank nachverfolgt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse verloren gehen oder am Leben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren, oder zum Datum des Ereignis-Cut-Offs für die OS-Analyse.
Innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (außerhalb des zentralen Nervensystems)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Nachweis einer dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache. Das Datum der globalen Verschlechterung oder symptomatischen Verschlechterung wird nicht als Datum der PD verwendet. Die Beurteilung des PFS außerhalb des ZNS erfolgt anhand der RECIST-Kriterien v1.1.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechraten (ORR) der NKTR-102-Behandlung und der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
RECIST-Kriterien für Läsionen außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS); RANO-BM-Kriterien für ZNS-Läsionen) basierend auf dem besten Ansprechen, wie von der zentralen Bildgebungseinrichtung bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. ORR wird als Summe von CR und PR berechnet. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei Hirnmetastasen (PFS-BM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei Hirnmetastasen (PFS-BM) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Nachweis einer dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) per Response Assessment in Neuro-Oncology-Brain Metastases (RANO-BM) im Gehirn Metastasen oder Tod jeglicher Ursache. Die PD wird auch durch die Einschätzungen des Ermittlers bestimmt. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von ZNS-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Dies beinhaltete die Grundsumme, falls diese die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % musste mindestens 1 Läsion um einen absoluten Wert von 5 mm oder mehr zunehmen, um als Progression betrachtet zu werden.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (insgesamt)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (ZNS und peripher) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Nachweis einer dokumentierten PD entweder im ZNS oder peripher (unter Verwendung von RANO-BM) oder Tod jeglicher Ursache. Die PD wird sowohl durch die Beurteilung des Prüfarztes als auch der zentralen Bildgebungseinrichtung bestimmt. Dieselben statistischen Methoden, die für PFS und PFS-BM verwendet wurden, werden für PFS (insgesamt) verwendet. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von ZNS-Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Dies beinhaltete die Grundsumme, falls diese die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % musste mindestens 1 Läsion um einen absoluten Wert von 5 mm oder mehr zunehmen, um als Progression betrachtet zu werden.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Für mindestens 4 Monate, mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr
Die klinische Nutzenrate wird definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 4 Monate (≥ 120 Tage). CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 4 Wochen ohne neue Läsionen, ohne Anwendung von Kortikosteroiden und bei stabilem oder klinischem Zustand des Patienten. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser, die mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wurden, keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Für mindestens 4 Monate, mit einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens (DoR) außerhalb des ZNS wird definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 4 Wochen ohne neue Läsionen, ohne Anwendung von Kortikosteroiden und bei stabilem oder klinischem Zustand des Patienten. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser, die mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wurden, keine neuen Läsionen; stabil bis verringerter Kortikosteroiddosis; stabil oder klinisch verbessert. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des Quality of Life Core 30 (QLQ-C30)-Moduls der European Organization for Treatment of Cancer (EORTC) mit der 20-Fragen (BN-20)-Subskala zu Brain Neoplasms.
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 für NKTR-102 oder 28 Tage für TPC] und Ende von Zyklus 44.
Die EORTC QLQ-BN20-Skala besteht aus einer Reihe von 20 Fragen, die jeweils eine Skala von 1-4 beinhalten. Es handelt sich um eine ansteigende Skala, bei der eine Punktzahl von eins „überhaupt nicht“ bedeutet, während eine Punktzahl von vier „sehr stark“ bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 80. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 für NKTR-102 oder 28 Tage für TPC] und Ende von Zyklus 44.
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 für NKTR-102 oder 28 Tage für TPC] und Ende von Zyklus 44
Die EQ-5D-5L-Skala wird verwendet, um die Gesundheit zu messen, indem ein Patient eine Reihe von Fragen beantworten muss. Es gibt eine Reihe von 5 Fragen, die jeweils von einer Punktzahl von 4 bis 20 in zunehmenden 4er-Schritten skaliert sind. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert, wobei 100 die Tiergesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit.
Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 für NKTR-102 oder 28 Tage für TPC] und Ende von Zyklus 44
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 für NKTR-102 oder 28 Tage für TPC] und Ende von Zyklus 44
Die Skala „Brief Fatigue Inventory“ verwendet eine Reihe von 4 Fragen. Die ersten drei werden mit einer Skala von 1-10 bewertet. Die vierte Frage hat 6 sechs Unterkomponenten, von denen jede mit einer Skala von 1-10 bewertet wird. Für jede Skala bedeutet eine Punktzahl von 0 keine Ermüdung/Beeinträchtigung, während eine Punktzahl von 10 anzeigt, dass Sie so schlecht sind, wie Sie es sich vorstellen können. Die Punktzahl eines Patienten kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis und 100 das schlechteste anzeigt.
Baseline (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 für NKTR-102 oder 28 Tage für TPC] und Ende von Zyklus 44
Ausmaß des klinischen Nutzens, bewertet durch ESMO-MCBS, abgeleitet vom Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn
Das Ausmaß des klinischen Nutzens von NKTR-102 wird von der European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0) bewertet. Die Skala ist mit 5, 4, 3, 2, 1 bewertet, wobei die Grade 5 und 4 einen hohen Grad an nachgewiesenem klinischem Nutzen darstellen und Grad 1 keinen klinischen Nutzen darstellt. Um das Ausmaß des klinischen Nutzens zu bestimmen, wenn das mediane OS mit dem Behandlungsstandard ≤ 1 Jahr beträgt, wird der Score aus der Hazard Ratio (HR) des Gesamtüberlebens, dem Gesamtüberlebensgewinn und der QoL-Verbesserung zwischen zwei Behandlungsarmen abgeleitet. Die in der Datentabelle angegebenen Werte sind Gesamtüberlebenswerte.
Durch Studienabschluss, innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-102-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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