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Um estudo de etirinotecano pegal (NKTR-102) versus tratamento de escolha do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama metastático que têm metástases cerebrais estáveis ​​e foram previamente tratadas com antraciclina, taxano e capecitabina (ATTAIN)

10 de abril de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 de NKTR-102 versus tratamento de escolha do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama metastático que têm metástases cerebrais estáveis ​​e foram previamente tratadas com uma antraciclina, um taxano e capecitabina

Este é um estudo de fase 3 aberto, randomizado, comparador ativo, multicêntrico, internacional de NKTR-102 versus TPC em pacientes com câncer de mama metastático que têm metástases cerebrais estáveis ​​e foram previamente tratados com uma antraciclina, um taxano e capecitabina em o cenário adjuvante ou metastático (a antraciclina prévia pode ser omitida se clinicamente apropriada ou contra-indicada para o paciente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 aberto, randomizado, comparador ativo, multicêntrico, internacional de NKTR-102 versus TPC em pacientes com câncer de mama metastático que têm metástases cerebrais estáveis ​​e foram previamente tratados com uma antraciclina, um taxano e capecitabina em o cenário adjuvante ou metastático (a antraciclina prévia pode ser omitida se clinicamente apropriada ou contra-indicada para o paciente).

No Grupo A, NKTR-102 será administrado em um nível de dosagem de 145 mg/m2 em um cronograma q21d como uma infusão intravenosa (IV) de 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de tratamento. No Grupo B, o TPC será administrado de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes randomizados para TPC receberão quimioterapia IV de agente único, limitada à escolha de um dos 7 agentes a seguir: eribulina, ixabepilona, ​​vinorelbina, gencitabina, paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel.

Este estudo randomizará aproximadamente 220 pacientes usando uma proporção de randomização de 1:1 e estratificação com base na região geográfica, status do receptor tumoral e status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Na Triagem, o Investigador deve determinar qual TPC será oferecido ao paciente.

Os dados serão coletados em terapias anticancerígenas subsequentes em ambos os grupos de tratamento desde o momento em que os pacientes saem do tratamento do estudo até o momento da análise de dados primários para Sobrevivência Geral (OS).

Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) avaliará os dados provisórios de segurança e eficácia e determinará o número final de eventos de morte necessários para fornecer 80% de energia condicional com base no design adaptativo da zona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • França
      • Le Mans, França, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, França, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, França, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, França, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, França, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, França, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Itália, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Itália, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino, idade ≥ 18 anos.
  • Carcinoma da mama confirmado histologicamente (tanto nas lesões primárias quanto nas metastáticas) para o qual a quimioterapia citotóxica de agente único é indicada. Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  • Os pacientes devem ter um histórico de metástases cerebrais que não progridem.
  • Para câncer de mama triplo negativo, um mínimo de 1 regime de quimioterapia citotóxica anterior deve ter sido administrado para a indicação de doença metastática. Dependendo do status do receptor, 1 ou 2 regimes citotóxicos anteriores são necessários antes da inscrição neste estudo; podem ser necessários agentes hormonais e/ou direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
  • Tiveram terapia anterior (administrada no cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático) com uma antraciclina, um taxano e capecitabina (antraciclina prévia pode ser omitida se não for clinicamente apropriada ou contraindicada para o paciente).
  • A última dose da terapia anticancerígena deve ter sido administrada dentro de 6 meses a partir da data de randomização para este estudo.
  • Todas as toxicidades relacionadas ao anticâncer e à radioterapia devem ser completamente resolvidas ou rebaixadas para Grau 1 ou inferior (a neuropatia pode ser Grau 2 ou inferior).
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Demonstrar função adequada do órgão obtido dentro de 14 dias antes da randomização e analisado pelo laboratório central.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar uma contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) durante o estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo; além de sua parceira usando um dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal e continuando até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Última dose de terapia anticancerígena (incluindo terapia direcionada a HER2) dentro de 14 dias antes da randomização.
  • Quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células-tronco (autólogas ou alogênicas).
  • Cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização.
  • Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou uso de qualquer agente em investigação.
  • Recebeu tratamento prévio para câncer com um agente derivado da camptotecina.
  • Lesões em exames de imagem, por líquido cefalorraquidiano ou com achados neurológicos consistentes com doença leptomeníngea ou carcinomatose meníngea.
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos ou agudos resultando em diarreia de qualquer grau de gravidade.
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando, planejam engravidar ou têm um teste de gravidez sérico positivo antes da randomização.
  • Drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs) dentro de 14 dias após a randomização.
  • Hepatite B ou C, tuberculose ou HIV.
  • Cirrose.
  • Malignidade anterior (exceto câncer de mama), a menos que diagnosticada e tratada definitivamente mais de 5 anos antes da randomização.
  • Uso diário de suplementação de oxigênio.
  • Comprometimento cardiovascular conhecido significativo.
  • Tratamento prévio com NKTR-102.
  • Doença psiquiátrica, situação social ou situação geográfica que impeça o consentimento informado ou limite a adesão.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados neste estudo ou seus excipientes.
  • Para pacientes que selecionam vinorelbina ou gencitabina como agente TPC, os pacientes podem não receber vacina contra febre amarela nos 28 dias anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NKTR-102
No Grupo A, NKTR-102 será administrado em um nível de dosagem de 145 mg/m2 em um cronograma q21d como uma infusão intravenosa (IV) de 90 minutos no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: NKTR-102
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)
No Grupo B, o TPC será administrado de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes randomizados para TPC receberão quimioterapia IV de agente único, limitada à escolha de um dos 7 agentes a seguir: eribulina, ixabepilona, ​​vinorelbina, gencitabina, paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Ixabepilona
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Vinorelbina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Medicamento: Eribulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) dos pacientes
Prazo: Dentro de 3 anos a partir do início do estudo
Comparar a sobrevida geral (OS) de pacientes que receberam 145 mg/m2 de NKTR-102 administrados uma vez a cada 21 dias (q21d) com a OS de pacientes que receberam tratamento de escolha do médico (TPC). A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes serão acompanhados até a data da morte ou até o fechamento final do banco de dados. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou estão vivos no momento da análise serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez ou na data de corte do evento para análise de OS.
Dentro de 3 anos a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (fora do sistema nervoso central)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência de Doença Progressiva (DP) documentada ou de morte por qualquer causa. A data da deterioração global ou da deterioração sintomática não será utilizada como data da DP. A avaliação da PFS fora do SNC utilizará os critérios RECIST v1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Taxas de resposta objetiva (ORR) do tratamento NKTR-102 e do tratamento de escolha do médico (TPC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Critérios RECIST para lesões fora do Sistema Nervoso Central (SNC); Critérios RANO-BM para lesões do SNC) com base na melhor resposta avaliada pelo centro de imagem central. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. ORR é calculado como a soma de CR e PR. Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Doença estável (SD) é definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
O número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Sobrevivência livre de progressão em metástase cerebral (PFS-BM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
A Sobrevivência Livre de Progressão em Metástases Cerebrais (PFS-BM) é definida como o tempo desde a data de randomização até a evidência mais antiga de Doença Progressiva (DP) documentada por Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM) no cérebro metástases ou morte por qualquer causa. O PD também será determinado pelas avaliações do investigador. Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo do SNC, tomando como referência a menor soma no estudo. Isso incluía a soma da linha de base, se fosse a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, pelo menos 1 lesão teve que aumentar em valor absoluto de 5 mm ou mais para ser considerada progressão.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (geral)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
A sobrevida livre de progressão (SNC e periférica) é definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência de DP documentada no SNC ou periférico (usando RANO-BM) ou morte por qualquer causa. O DP será determinado pelas avaliações do investigador e do centro de imagem. Os mesmos métodos estatísticos usados ​​para PFS e PFS-BM serão usados ​​para PFS (Geral). Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo do SNC, tomando como referência a menor soma no estudo. Isso incluía a soma da linha de base, se fosse a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, pelo menos 1 lesão teve que aumentar em valor absoluto de 5 mm ou mais para ser considerada progressão.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Por pelo menos 4 meses, com uma média esperada de 1 ano
A Taxa de Benefícios Clínicos será definida como a proporção de pacientes com Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por pelo menos 4 meses (≥ 120 dias). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo por pelo menos 4 semanas sem novas lesões, sem uso de corticosteroides e paciente estável ou com melhora clínica. PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos mantida por pelo menos 4 semanas, sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Doença estável (SD) é definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Por pelo menos 4 meses, com uma média esperada de 1 ano
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
A duração da resposta (DoR) fora do SNC será definida como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira evidência de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo por pelo menos 4 semanas sem novas lesões, sem uso de corticosteroides e paciente estável ou com melhora clínica. PR é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos mantida por pelo menos 4 semanas, sem novas lesões; estável à diminuição da dose de corticosteroide; estável ou clinicamente melhorado. Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Doença estável (SD) é definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Comparar Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) usando o Módulo de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para o Tratamento do Câncer (EORTC) com a subescala de 20 perguntas (BN-20) sobre Neoplasias Cerebrais.
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 para NKTR-102 ou 28 dias para TPC] e final do Ciclo 44.
A escala EORTC QLQ-BN20 tem uma série de 20 questões, cada uma envolvendo uma escala de 1-4. É uma escala crescente onde uma pontuação de um indica "nada" enquanto uma pontuação de quatro indica "muito". A pontuação mínima é 20 e a máxima é 80. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 para NKTR-102 ou 28 dias para TPC] e final do Ciclo 44.
Compare a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando o EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 para NKTR-102 ou 28 dias para TPC] e final do Ciclo 44
A escala EQ-5D-5L é usada para medir a saúde fazendo com que o paciente responda a uma série de perguntas. Há uma série de 5 perguntas, cada uma com uma escala de 4 a 20 em incrementos crescentes de 4. A escala é numerada de 0 a 100, onde 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar e 0 significa a pior saúde.
Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 para NKTR-102 ou 28 dias para TPC] e final do Ciclo 44
Comparar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 para NKTR-102 ou 28 dias para TPC] e final do Ciclo 44
A escala Brief Fatigue Inventory utiliza uma série de 4 perguntas. Os três primeiros são pontuados com uma escala de 1-10. A quarta questão tem 6 seis subcomponentes, cada um dos quais pontuados com uma escala de 1-10. Para cada escala, uma pontuação de 0 indica ausência de fadiga/interferência, enquanto uma pontuação de 10 indica tão ruim quanto você pode imaginar. A pontuação de um paciente pode variar de 0 a 100, onde 0 indica o melhor resultado e 100 indica o pior.
Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 para NKTR-102 ou 28 dias para TPC] e final do Ciclo 44
Magnitude do benefício clínico avaliado pelo ESMO-MCBS derivado da sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 3 anos a partir do início do estudo
A magnitude do benefício clínico do NKTR-102 é avaliada pela Escala de Magnitude de Benefício Clínico da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO-MCBS) (v1.0). A escala é graduada em 5, 4, 3, 2, 1, onde os graus 5 e 4 representam um alto nível de benefício clínico comprovado e o grau 1 representa nenhum benefício clínico. Para determinar a magnitude do benefício clínico quando a OS mediana com o padrão de tratamento é ≤ 1 ano, a pontuação é derivada da Razão de Risco (HR) de Sobrevivência Geral, ganho de sobrevida global e melhora da qualidade de vida entre dois braços de tratamento. Os valores relatados na tabela de dados são valores de Sobrevivência geral.
Até a conclusão do estudo, dentro de 3 anos a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-102-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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