Effets du SRX246 sur un modèle expérimental de peur et d'anxiété chez l'homme

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans inclus.
• Sujets capables de donner leur consentement et ayant signé des formulaires de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude et sont disposés à participer aux procédures et restrictions de l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,0 kg/m2, inclus, et poids corporel total > 50 kg (110 livres).

Critère d'exclusion:

• Non-anglophones
• Trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) ou antérieur(s) de l'Axe I, tel qu'identifié par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR, l'édition non-patient (SCID-np) et l'évaluation clinique.
• Idées suicidaires actives ou antécédents d'idées suicidaires actives.
• Dépendance à vie à l'alcool ou aux drogues selon l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR, édition non-patient (SCID-np).
• Tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les remèdes à base de plantes sont interdits dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à au moins 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) après dernière dose du médicament à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux chez les femmes.
• Preuve claire d'un parent au premier degré ayant des antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou de dépression majeure, tel que déterminé par la méthode des antécédents familiaux ; plus précisément, le participant connaîtra le diagnostic ou le traitement afin de confirmer la présence d'un trouble.
• Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique dans lequel il est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou l'a fait au cours du mois précédent.
• Preuve actuelle ou antécédents de maladie médicale importante ou de déficience cérébrale organique, y compris le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), le diabète insipide (DI), l'accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, la tumeur du SNC, la maladie démyélinisante, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale ou hépatique susceptibles d'interférer avec l'action, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du SRX246, ou d'influencer les réponses psychophysiologiques.
• Preuve actuelle de compression du nerf médian ou de syndrome du canal carpien.
• Toute anomalie de laboratoire qui, selon le jugement des investigateurs, est considérée comme cliniquement significative (ECG, TSH, LFT, etc.).
• Densité anormale de l'urine (inférieure à 1,00 ou supérieure à 1,03) documentée par réfractométrie d'échantillon d'urine.
• Sujet qui a une pression artérielle au repos en dehors d'une plage de pression artérielle systolique de 90-140 mmHg ou une pression artérielle diastolique en dehors d'une plage de 50-90 mmHg sur deux mesures consécutives prises jusqu'à 10 minutes d'intervalle.
• Sujet qui a un pouls au repos supérieur à 100 bpm ou inférieur à 50 bpm sur deux mesures consécutives prises jusqu'à 10 minutes d'intervalle.
• Consommation de substances illicites ou dépistage toxicologique urinaire positif tout au long de l'étude.
• Grossesse, lactation/allaitement ou test de grossesse positif.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou de maladie allergique systémique (par exemple, urticaire, dermatite atopique), ou toute hypersensibilité connue/suspectée au SRX246, ou allergie à la gélatine.
• Absence de réponse de sursaut mesurable (3 fois l'activité EMG de base) pour les 9 sursauts utilisés lors de la visite d'habituation.
• Sujets qui ne respecteraient pas le calendrier de visite ou les procédures d'étude. La non-conformité possible peut inclure des vacances planifiées ou des hospitalisations planifiées pendant l'étude.

• Pour les femmes capables de tomber enceintes et les hommes capables d'avoir un enfant, la réticence à utiliser au moins deux méthodes contraceptives efficaces pendant 15 jours avant leur inscription à l'étude et pendant 15 jours après leur dernière exposition à le médicament à l'étude. Les méthodes de contraception efficaces pour cette étude comprennent :

  1. contraception hormonale (pilule contraceptive, hormones injectées ou anneau vaginal),
  2. dispositif intra-utérin,
  3. les méthodes barrières (préservatif ou diaphragme) associées à un spermicide, et
  4. stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie).
• Employé de NIMH ou un membre de la famille immédiate qui est un employé de NIMH