SRX246이 인간의 공포와 불안 실험 모델에 미치는 영향

포함 기준:

• 21-50세의 건강한 남성 및 여성 지원자.
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구 절차와 제한 사항에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 피험자.
• 체질량지수(BMI) 18.5~34.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110파운드).

제외 기준:

• 비영어권 사용자
• DSM-IV-TR, 비환자판(SCID-np) 및 임상 평가에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 축 I 정신 장애(들)의 현재 또는 이력.
• 활성 또는 활성 자살 생각의 역사.
• DSM-IV-TR, 비환자판(SCID-np)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 평생 알코올 또는 약물 의존.
• 모든 처방 및 비처방 약물과 약초 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내와 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)까지 금지됩니다. 여성의 호르몬 피임약을 제외한 연구 약물의 마지막 용량.
• 가족력 방법에 의해 결정된 정신병, 양극성 장애 또는 주요 우울증의 병력이 있는 직계 가족의 명확한 증거; 구체적으로, 참가자는 장애의 존재를 확인하기 위해 진단 또는 치료를 알 것입니다.
• 피험자는 현재 그가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이전 달에 참여했습니다.
• 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH), 요붕증(DI), 뇌졸중, 간질, CNS 종양, 탈수초성 질환, 심장, 폐, 위장, 신장 또는 간 손상을 포함한 중대한 의학적 질병 또는 기질적 뇌 손상의 현재 증거 또는 병력 SRX246의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 정신생리학적 반응에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
• 정중 신경 포착 또는 수근관 증후군의 현재 증거.
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 실험실 이상(ECG, TSH, LFT 등).
• 소변 시료 굴절계로 기록된 비정상적인 소변 비중(1.00 미만 또는 1.03 초과).
• 최대 10분 간격으로 측정한 두 번의 연속 측정에서 안정시 혈압이 90-140mmHg의 수축기 혈압 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50-90mmHg 범위를 벗어난 피험자.
• 최대 10분 간격으로 측정한 두 번의 연속 측정에서 휴식기 맥박수가 100bpm보다 크거나 50bpm 미만인 피험자.
• 연구 전반에 걸쳐 불법 물질의 소비 또는 양성 소변 독성 검사.
• 임신, 수유/모유 수유 또는 긍정적인 임신 검사.
• 중대한 약물 알레르기 또는 전신 알레르기 질환(예: 두드러기, 아토피성 피부염) 또는 SRX246에 대해 알려진/의심되는 과민증 또는 젤라틴에 대한 알레르기의 병력.
• 습관화 방문 동안 사용된 모든 9개의 놀람에 대한 측정 가능한 놀람 반응(기준 EMG 활동의 3배)의 부족.
• 방문 일정 또는 연구 절차를 따르지 않을 피험자. 가능한 비준수에는 연구 중 계획된 휴가 또는 계획된 입원이 포함될 수 있습니다.

• 임신할 수 있는 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성의 경우, 연구에 등록하기 전 15일 동안 및 마지막으로 노출된 후 15일 동안 두 가지 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다. 연구 약물. 이 연구를 위한 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링),
  2. 링,
  3. 살정제와 결합된 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램) 및
  4. 외과적 불임술(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술).
• NIMH 직원 또는 NIMH 직원인 직계 가족