Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SRX246 na eksperymentalny model strachu i niepokoju u ludzi

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Azevan Pharmaceuticals

Wpływ SRX246, antagonisty receptora wazopresyny (V1a), na eksperymentalny model strachu i niepokoju u ludzi

Aby określić wpływ SRX246 na strach i niepokój w oparciu o zaskoczenie wzmocnione strachem u ludzi. Ponadto zbadany zostanie wpływ związku na rozpoznawanie emocji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, krzyżowy projekt, w którym każdy uczestnik otrzyma placebo i SRX246 przez 5-7 dni przed badaniem (podane w kolejności przeciwwagi). W badaniu zostanie zbadany wpływ leku na nasilenie zaskoczenia przy użyciu dobrze ugruntowanego paradygmatu, który obejmuje przewidywanie braku wstrząsu, przewidywalny wstrząs i nieprzewidywalny wstrząs. Zbadany zostanie również wpływ leków na rozpoznawanie emocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 21-50 lat włącznie.
  • Osoby zdolne do wyrażenia zgody i posiadające podpisane formularze świadomej zgody wskazujące, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają chęć uczestniczenia w procedurach i ograniczeniach badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Aktualne lub przebyte zaburzenie(-a) psychiatryczne z Osi I zidentyfikowane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV-TR, wydanie niepacjentne (SCID-np) i ocena kliniczna.
  • Aktywne lub historia aktywnych myśli samobójczych.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu całego życia zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV-TR, wydanie dla pacjentów niebędących pacjentami (SCID-np).
  • Wszystkie leki na receptę i bez recepty oraz środki ziołowe są zabronione w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po ostatniej dawki badanego leku, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet.
  • Wyraźne dowody na obecność krewnego pierwszego stopnia z wywiadem psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji, co określono metodą wywiadu rodzinnego; w szczególności uczestnik pozna diagnozę lub leczenie w celu potwierdzenia obecności zaburzenia.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia, lub robił to w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Aktualne dowody lub historia poważnej choroby medycznej lub organicznego uszkodzenia mózgu, w tym zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), moczówki prostej (DI), udaru mózgu, padaczki, guza OUN, choroby demielinizacyjnej, niewydolności serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby które prawdopodobnie zakłócałyby działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SRX246 lub wpływałyby na reakcje psychofizjologiczne.
  • Aktualne dowody na uwięzienie nerwu pośrodkowego lub zespół cieśni nadgarstka.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badaczy są uważane za istotne klinicznie (EKG, TSH, LFT itp.).
  • Nieprawidłowy ciężar właściwy moczu (poniżej 1,00 lub powyżej 1,03) udokumentowany refraktometrią próbki moczu.
  • Osoba, u której spoczynkowe ciśnienie krwi wykracza poza zakres skurczowego ciśnienia krwi 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wykracza poza zakres 50-90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
  • Osoba, u której tętno spoczynkowe jest większe niż 100 uderzeń na minutę lub mniejsze niż 50 uderzeń na minutę w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
  • Spożywanie nielegalnych substancji lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu w trakcie badania.
  • Ciąża, laktacja/karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy.
  • Znacząca alergia na lek lub ogólnoustrojowa choroba alergiczna w wywiadzie (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry) lub jakakolwiek znana / podejrzewana nadwrażliwość na SRX246 lub alergia na żelatynę.
  • Brak mierzalnej reakcji przestrachu (3-krotność wyjściowej aktywności EMG) dla wszystkich 9 przestrachów użytych podczas wizyty habituacyjnej.
  • Osoby, które nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania. Ewentualna niezgodność może obejmować planowane wakacje lub planowane hospitalizacje podczas badania.

  • W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy mogą spłodzić dziecko, niechęć do stosowania co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez 15 dni przed włączeniem do badania i przez 15 dni po ostatnim kontakcie z badany lek. Skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu obejmują:

    1. antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach lub krążek dopochwowy),
    2. wkładka wewnątrzmaciczna,
    3. metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) połączone ze środkiem plemnikobójczym i
    4. sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
  • Pracownik NIMH lub członek najbliższej rodziny, który jest pracownikiem NIMH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRX246
Kapsułki doustne SRX246, dzienna porcja do przyjmowania dwa razy dziennie, przez okres do 7 dni
Lek: SRX246
kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo, dzienna porcja do przyjmowania dwa razy dziennie, przez okres do 7 dni
Lek: Placebo
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odruchu zaskoczenia między SRX246 a Placebo
Ramy czasowe: do 7 dni
Badani nie będą narażeni na żadne (N), przewidywalne (P) i nieprzewidywalne (U) wstrząsy akustyczne i elektryczne.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpoznawaniu ekspresji emocjonalnej między SRX246 a Placebo
Ramy czasowe: do 7 dni
Badanym zostaną pokazane zdjęcia twarzy wyrażających złość, wstręt, strach, szczęście, smutek i zdziwienie.
do 7 dni
Zmiana w skali stanu lęku między SRX246 a placebo
Ramy czasowe: do 7 dni
Badani będą oceniać swój poziom lęku podczas oceny przy użyciu samodzielnie opracowanej skali ocen.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVN012
  • T-M-1970 (Inny identyfikator: National Institute of Mental Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane i próbki zostaną udostępnione Azevan Pharmaceuticals Inc., jej podmiotom stowarzyszonym i partnerom badawczym współpracującym z Azevan Pharmaceuticals Inc.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj