Effekter av SRX246 på en eksperimentell modell av frykt og angst hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige frivillige, i alderen 21-50, inkludert.
• Forsøkspersoner som kan gi sitt samtykke og har signert informerte samtykkeskjemaer som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien og er villige til å delta i studieprosedyrene og restriksjonene.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m2, inkludert, og en total kroppsvekt på >50 kg (110 pund).

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-engelsktalende
• Aktuell eller historie med psykiatrisk(e) akse I-lidelse som identifisert med Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, ikke-pasientutgave (SCID-np) og klinisk evaluering.
• Aktiv eller historie med aktive selvmordstanker.
• Livsvarig alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, ikke-pasientutgave (SCID-np).
• Alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og urtemedisiner er forbudt innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin og inntil minst 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter siste dose studiemedisin, unntatt hormonelle prevensjonsmidler hos kvinner.
• Klare bevis på en førstegrads slektning med en historie med psykose, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon som bestemt av familiehistoriemetoden; spesifikt vil deltakeren vite diagnose eller behandling for å bekrefte tilstedeværelsen av lidelse.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk utprøving der (e) han er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningslegemiddel eller utstyr, eller har gjort det i løpet av den foregående måneden.
• Aktuelle bevis eller historie med betydelig medisinsk sykdom eller organisk hjernesvikt, inkludert syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH), diabetes insipidus (DI), hjerneslag, epilepsi, CNS-svulst, demyeliniserende sykdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, nyre- eller leversvikt som sannsynligvis vil forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av SRX246, eller påvirke psykofysiologiske responser.
• Aktuelle bevis på median nerveklemming eller karpaltunnelsyndrom.
• Enhver laboratorieavvik som etter etterforskernes vurdering anses å være klinisk signifikant (EKG, TSH, LFT, etc.).
• Unormal urin egenvekt (under 1,00 eller over 1,03) som dokumentert ved urinprøverefraktometri.
• Person som har hvileblodtrykk utenfor et systolisk blodtrykksområde på 90-140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk utenfor et område på 50-90 mmHg på to påfølgende målinger tatt med opptil 10 minutters mellomrom.
• Forsøksperson som har en hvilepuls på over 100 bpm eller mindre enn 50 bpm på to påfølgende målinger tatt med opptil 10 minutters mellomrom.
• Forbruk av ulovlige stoffer eller positiv urintoksikologisk screening gjennom hele studien.
• Graviditet, amming/amming eller positiv graviditetstest.
• En historie med betydelig legemiddelallergi eller systemisk allergisk sykdom (f.eks. urticaria, atopisk dermatitt), eller enhver kjent/mistenkt overfølsomhet overfor SRX246, eller allergi mot gelatin.
• Mangel på målbar skrekkrespons (3 ganger baseline EMG-aktivitet) for alle 9 skremminger som ble brukt under tilvenningsbesøket.
• Emner som ikke ville være i samsvar med besøksplanen eller studieprosedyrene. Mulig avvik kan omfatte planlagte ferier eller planlagte sykehusinnleggelser under studien.

• For kvinner som er i stand til å bli gravide og menn som er i stand til å bli far til barn, manglende vilje til å bruke minst to effektive prevensjonsmetoder i 15 dager før de melder seg inn i studien, og i 15 dager etter deres siste eksponering for studiemedisinen. Effektive prevensjonsmetoder for denne studien inkluderer:

  1. hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner eller vaginal ring),
  2. intrauterin enhet,
  3. barrieremetoder (kondom eller diafragma) kombinert med sæddrepende middel, og
  4. kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi).
• Ansatt i NIMH eller et nært familiemedlem som er en NIMH-ansatt