Effetti di SRX246 su un modello sperimentale di paura e ansia negli esseri umani
6 giugno 2019 aggiornato da: Azevan Pharmaceuticals
Effetti di SRX246, un antagonista del recettore della vasopressina (V1a), su un modello sperimentale di paura e ansia negli esseri umani
Determinare gli effetti di SRX246 sulla paura e sull'ansia basati sullo spavento potenziato dalla paura negli esseri umani.
Inoltre, verranno esplorati gli effetti del composto sul riconoscimento delle emozioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno incrociato in doppio cieco in cui ogni soggetto riceverà placebo e SRX246 per 5-7 giorni prima del test (dato in ordine controbilanciato).
Lo studio esaminerà l'effetto del farmaco sul potenziamento del trasalimento utilizzando un paradigma ben consolidato che prevede l'anticipazione di uno shock assente, uno shock prevedibile e uno shock imprevedibile.
Verranno anche esplorati gli effetti dei farmaci sul riconoscimento delle emozioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni inclusi.
- - Soggetti in grado di dare il proprio consenso e che hanno firmato moduli di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e sono disposti a partecipare alle procedure e alle restrizioni dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 34,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Attualità o storia di disturbi psichiatrici di Asse I come identificati con l'intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR, edizione non paziente (SCID-np) e valutazione clinica.
- Attivo o storia di ideazione suicidaria attiva.
- Dipendenza da alcol o droghe a vita secondo l'intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR, edizione non paziente (SCID-np).
- Tutti i farmaci e i rimedi erboristici su prescrizione e senza prescrizione medica sono proibiti entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e fino ad almeno 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dopo ultima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali nelle donne.
- Chiara evidenza di un parente di primo grado con storia di psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore come determinato dal metodo della storia familiare; in particolare, il partecipante conoscerà la diagnosi o il trattamento per confermare la presenza del disturbo.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica in cui è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, o lo ha fatto nel mese precedente.
- Evidenza attuale o anamnesi di malattia medica significativa o compromissione organica del cervello, inclusa sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), diabete insipido (DI), ictus, epilessia, tumore del SNC, malattia demielinizzante, compromissione cardiaca, polmonare, gastrointestinale, renale o epatica che probabilmente interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di SRX246 o influenzerebbe le risposte psicofisiologiche.
- Prove attuali di intrappolamento del nervo mediano o sindrome del tunnel carpale.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio che a giudizio degli investigatori è considerata clinicamente significativa (ECG, TSH, LFT, ecc.).
- Peso specifico dell'urina anormale (inferiore a 1,00 o superiore a 1,03) come documentato dalla rifrattometria del campione di urina.
- Soggetto con pressione sanguigna a riposo al di fuori di un intervallo di pressione sanguigna sistolica di 90-140 mmHg o una pressione sanguigna diastolica al di fuori di un intervallo di 50-90 mmHg in due misurazioni consecutive effettuate a distanza di 10 minuti l'una dall'altra.
- - Soggetto che ha una frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm o inferiore a 50 bpm in due misurazioni consecutive effettuate a una distanza massima di 10 minuti.
- Consumo di sostanze illecite o screening tossicologico delle urine positivo durante lo studio.
- Gravidanza, allattamento/allattamento o test di gravidanza positivo.
- Una storia di significativa allergia al farmaco o malattia allergica sistemica (ad es. Orticaria, dermatite atopica) o qualsiasi nota/sospetta ipersensibilità a SRX246 o allergia alla gelatina.
- Mancanza di risposta di trasalimento misurabile (3 volte l'attività EMG di base) per tutti e 9 i trasalimento utilizzati durante la visita di assuefazione.
- Soggetti che non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure di studio. Possibili non conformità possono includere vacanze programmate o ricoveri programmati durante lo studio.
Per le donne in grado di rimanere incinte e gli uomini in grado di generare un figlio, la riluttanza a utilizzare almeno due metodi contraccettivi efficaci per 15 giorni prima dell'iscrizione allo studio e per 15 giorni dopo l'ultima esposizione a il farmaco in studio. Metodi efficaci di contraccezione per questo studio includono:
- contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, ormoni iniettati o anello vaginale),
- dispositivo intrauterino,
- metodi di barriera (preservativo o diaframma) combinati con spermicida, e
- sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia).
- Dipendente di NIMH o un parente stretto che è un dipendente di NIMH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SRX246
SRX246 capsule per dosaggio orale, dose giornaliera da assumere bid, per un massimo di 7 giorni
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capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule per dosaggio orale di placebo, dose giornaliera da assumere bid, per un massimo di 7 giorni
|
capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del riflesso di trasalimento tra SRX246 e Placebo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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I soggetti saranno esposti a shock acustici ed elettrici nulli (N), prevedibili (P) e imprevedibili (U).
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel riconoscimento dell'espressione emotiva tra SRX246 e Placebo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Ai soggetti verranno mostrate immagini di volti che mostrano rabbia, disgusto, paura, felicità, tristezza e sorpresa.
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fino a 7 giorni
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Variazione della scala dell'ansia di stato tra SRX246 e placebo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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I soggetti valuteranno il loro livello di ansia durante le valutazioni utilizzando una scala di valutazione autosomministrata.
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVN012
- T-M-1970 (Altro identificatore: National Institute of Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati e i campioni saranno condivisi con Azevan Pharmaceuticals Inc., le sue affiliate e i partner di ricerca che lavorano con Azevan Pharmaceuticals Inc.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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