Effecten van SRX246 op een experimenteel model van angst en angst bij mensen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 21 tot en met 50 jaar.
• Proefpersonen die hun toestemming kunnen geven en geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend die aangeven dat zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen.
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 34,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 pond).

Uitsluitingscriteria:

• Niet-Engelstaligen
• Huidige of voorgeschiedenis van As I psychiatrische stoornis(sen) zoals geïdentificeerd met het Structured Clinical Interview voor DSM-IV-TR, non-patient edition (SCID-np) en klinische evaluatie.
• Actieve of voorgeschiedenis van actieve zelfmoordgedachten.
• Levenslange alcohol- of drugsverslaving volgens het Structured Clinical Interview voor DSM-IV-TR, non-patient edition (SCID-np).
• Alle voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen en kruidenremedies zijn verboden binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot ten minste 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) daarna laatste dosis onderzoeksmedicatie, behalve hormonale anticonceptiva bij vrouwen.
• Duidelijk bewijs van een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie, zoals bepaald met de methode voor familiegeschiedenis; in het bijzonder zal de deelnemer de diagnose of behandeling kennen om de aanwezigheid van een stoornis te bevestigen.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin hij/zij wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of heeft dit in de voorgaande maand gedaan.
• Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van significante medische ziekte of organische hersenbeschadiging, waaronder syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), diabetes insipidus (DI), beroerte, epilepsie, CZS-tumor, demyeliniserende ziekte, hart-, long-, gastro-intestinale, nier- of leverfunctiestoornis die waarschijnlijk de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van SRX246 zouden verstoren, of psychofysiologische reacties zouden beïnvloeden.
• Huidig ​​​​bewijs van beknelling van de mediane zenuw of carpaaltunnelsyndroom.
• Elke laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoekers als klinisch significant wordt beschouwd (ECG, TSH, LFT, enz.).
• Abnormaal soortelijk gewicht van urine (lager dan 1,00 of hoger dan 1,03) zoals gedocumenteerd door refractometrie van urinemonsters.
• Proefpersoon met een bloeddruk in rust buiten een systolisch bloeddrukbereik van 90-140 mmHg of een diastolische bloeddruk buiten een bereik van 50-90 mmHg bij twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van maximaal 10 minuten.
• Proefpersoon met een polsslag in rust van meer dan 100 slagen per minuut of minder dan 50 slagen per minuut bij twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van maximaal 10 minuten.
• Consumptie van illegale stoffen of positieve urinetoxicologiescreening tijdens het onderzoek.
• Zwangerschap, borstvoeding/borstvoeding of positieve zwangerschapstest.
• Een voorgeschiedenis van significante medicijnallergie of systemische allergische ziekte (bijv. Urticaria, atopische dermatitis), of een bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor SRX246, of allergie voor gelatine.
• Gebrek aan meetbare schrikreactie (3 keer de baseline EMG-activiteit) voor alle 9 schrikreacties die tijdens het gewenningsbezoek werden gebruikt.
• Proefpersonen die zich niet houden aan het bezoekschema of de studieprocedures. Mogelijke niet-naleving kan bestaan ​​uit geplande vakanties of geplande ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek.

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken, onwil om ten minste twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 15 dagen voorafgaand aan het moment waarop zij zich inschrijven voor het onderzoek en gedurende 15 dagen na hun laatste blootstelling aan het studiegeneesmiddel. Effectieve anticonceptiemethoden voor deze studie omvatten:

  1. hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen of vaginale ring),
  2. spiraaltje,
  3. barrièremethoden (condoom of pessarium) in combinatie met zaaddodend middel, en
  4. chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie).
• Werknemer van NIMH of een direct familielid dat werknemer is van NIMH