Az SRX246 hatásai a félelem és szorongás kísérleti modelljére emberekben
2019. június 6. frissítette: Azevan Pharmaceuticals
Az SRX246, a vazopresszin receptor (V1a) antagonista hatásai az emberek félelem és szorongás kísérleti modelljére
Az SRX246 félelemre és szorongásra gyakorolt hatásának meghatározása a félelem által erősített megdöbbenés alapján emberekben.
Ezenkívül megvizsgálják a vegyület érzelemfelismerésre gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat kettős vak, keresztezett elrendezést alkalmaz, amelyben minden alany placebót és SRX246-ot kap a tesztelés előtt 5-7 napig (kiegyenlített sorrendben).
A tanulmány megvizsgálja a gyógyszer hatását a megdöbbenés fokozására egy jól bevált paradigma alapján, amely magában foglalja a sokkmentesség, a kiszámítható sokk és a kiszámíthatatlan sokk előrejelzését.
A kábítószerek érzelemfelismerésre gyakorolt hatásait is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek, 21-50 éves korig.
- Azok az alanyok, akik képesek beleegyezést adni, és aláírták a tájékozott beleegyezési űrlapot, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálati eljárásokban és korlátozásokban.
- A testtömegindex (BMI) 18,5-34,0 kg/m2, beleértve a teljes testtömeget >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- Az I. tengelyű pszichiátriai rendellenesség(ek) jelenlegi vagy előzményei a DSM-IV-TR strukturált klinikai interjújában, a nem beteg kiadásban (SCID-np) és a klinikai értékelésben azonosítottak szerint.
- Aktív öngyilkossági gondolat vagy a kórtörténetben.
- Élethosszig tartó alkohol- vagy drogfüggőség a DSM-IV-TR strukturált klinikai interjúja szerint, nem beteg kiadás (SCID-np).
- Tilos minden vényköteles és nem vényköteles gyógyszer és gyógynövény készítmény a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és legalább 7 napig vagy 5 felezési időig (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja, kivéve a nők hormonális fogamzásgátlóit.
- A családtörténeti módszerrel meghatározott elsőfokú rokon egyértelmű bizonyítéka, akinek a kórtörténetében pszichózis, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió szerepel; konkrétan a résztvevő ismeri a diagnózist vagy a kezelést a rendellenesség jelenlétének megerősítése érdekében.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve, vagy ezt megtette az előző hónapban.
- Jelentős egészségügyi betegség vagy szerves agykárosodás jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete, ideértve a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómáját (SIADH), diabetes insipidust (DI), stroke-ot, epilepsziát, központi idegrendszeri daganatot, demyelinizációs betegséget, szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, vese- vagy májkárosodást amelyek valószínűleg befolyásolják az SRX246 hatását, felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy befolyásolják a pszichofiziológiai válaszokat.
- Jelenlegi bizonyíték a medián ideg beszorulására vagy a kéztőalagút szindrómára.
- Bármilyen laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálók megítélése szerint klinikailag jelentősnek minősül (EKG, TSH, LFT stb.).
- A vizeletminta refraktometriájával dokumentált kóros vizelet fajsúly (1,00 alatti vagy 1,03 feletti).
- Az alany, akinek nyugalmi vérnyomása kívül esik a 90-140 Hgmm szisztolés vérnyomás tartományon, vagy a diasztolés vérnyomása az 50-90 Hgmm tartományon kívül van két egymást követő mérés során, legfeljebb 10 perces különbséggel.
- Az alany, akinek a nyugalmi pulzusszáma 100 bpm-nél nagyobb vagy 50 bpm-nél kisebb két egymást követő mérés során, legfeljebb 10 perces különbséggel.
- Tiltott anyagok fogyasztása vagy pozitív vizelet toxikológiai szűrés a vizsgálat során.
- Terhesség, szoptatás/szoptatás vagy pozitív terhességi teszt.
- Jelentős gyógyszerallergia vagy szisztémás allergiás betegség (például csalánkiütés, atópiás dermatitisz), vagy bármely ismert/gyanított SRX246-tal szembeni túlérzékenység, vagy zselatinallergia.
- Mérhető riasztási válasz hiánya (a kiindulási EMG-aktivitás 3-szorosa) a szoktatási látogatás során használt mind a 9 riasztásnál.
- Olyan alanyok, akik nem felelnének meg a látogatási ütemtervnek vagy a tanulmányi eljárásoknak. A lehetséges meg nem felelés magában foglalhatja a tervezett vakációkat vagy a tervezett kórházi kezeléseket a vizsgálat során.
Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, valamint a gyermeket nemző férfiaknak, nem hajlandóak legalább két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatba való beiratkozásuk időpontja előtt 15 napig, illetve a legutóbbi expozíció után 15 napig. a tanulmányi gyógyszer. Ebben a tanulmányban a hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok vagy hüvelygyűrű),
- méhen belüli eszköz,
- gát módszerek (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel kombinálva, ill
- műtéti sterilizálás (hiszterectomia, petevezeték lekötés vagy vazektómia).
- A NIMH alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, aki a NIMH alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRX246
SRX246 orális adagolású kapszula, napi adag naponta kétszer, legfeljebb 7 napig
|
orális kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális adagolású kapszulák, napi adagot naponta kétszer kell bevenni, legfeljebb 7 napig
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a riadt reflexben az SRX246 és a placebo között
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Az alanyok nincsenek kitéve semmilyen (N), kiszámítható (P) és kiszámíthatatlan (U) akusztikus és áramütésnek.
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érzelmi kifejezés felismerésében az SRX246 és a placebo között
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Az alanyok haragot, undort, félelmet, boldogságot, szomorúságot és meglepetést mutató arcokról készült képeket mutatnak be.
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Változás a szorongásos állapot skálájában az SRX246 és a placebo között
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Az alanyok a szorongásszintjüket az értékelés során egy saját maguk által kidolgozott értékelési skála segítségével értékelik.
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVN012
- T-M-1970 (Egyéb azonosító: National Institute of Mental Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat és a mintákat megosztjuk az Azevan Pharmaceuticals Inc.-vel, annak leányvállalataival és az Azevan Pharmaceuticals Inc.-vel együttműködő kutatási partnereivel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .