Effekter af SRX246 på en eksperimentel model for frygt og angst hos mennesker

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 21-50 år inklusive.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give deres samtykke og har underskrevet informerede samtykkeformularer, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsens procedurer og begrænsninger.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt på >50 kg (110 pund).

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-engelsktalende
• Aktuel eller historie med psykiatrisk(e) akse I-lidelse som identificeret med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR, ikke-patientudgave (SCID-np) og klinisk evaluering.
• Aktiv eller historie med aktive selvmordstanker.
• Livsvarig alkohol- eller stofafhængighed i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, non-patient-udgave (SCID-np).
• Al receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler er forbudt inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil mindst 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen hormonelle præventionsmidler hos kvinder.
• Tydelige beviser for en førstegradsslægtning med en historie med psykose, bipolar lidelse eller svær depression som bestemt af den familiehistoriske metode; specifikt vil deltageren kende diagnose eller behandling for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​lidelse.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, hvor han/hun er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelsesmedicin eller -udstyr, eller har gjort det inden for den foregående måned.
• Aktuelle beviser eller historie med betydelig medicinsk sygdom eller organisk hjernesvækkelse, herunder syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), diabetes insipidus (DI), slagtilfælde, epilepsi, CNS-tumor, demyeliniserende sygdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, nyre- eller leverinsufficiens som sandsynligvis ville interferere med virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​SRX246 eller påvirke psykofysiologiske reaktioner.
• Aktuelt bevis på median nerveindfangning eller karpaltunnelsyndrom.
• Enhver laboratorieabnormitet, som efter efterforskernes vurdering anses for at være klinisk signifikant (EKG, TSH, LFT osv.).
• Unormal urinspecifik vægtfylde (under 1,00 eller over 1,03) som dokumenteret ved urinprøverefraktometri.
• Forsøgsperson, der har hvileblodtryk uden for et systolisk blodtryksområde på 90-140 mmHg eller et diastolisk blodtryk uden for et interval på 50-90 mmHg på to på hinanden følgende målinger taget med op til 10 minutters mellemrum.
• Forsøgsperson, som har en hvilepuls på mere end 100 slag/min eller mindre end 50 slag/min ved to på hinanden følgende målinger med op til 10 minutters mellemrum.
• Forbrug af ulovlige stoffer eller positiv urintoksikologisk screening gennem hele undersøgelsen.
• Graviditet, amning/amning eller positiv graviditetstest.
• En historie med betydelig lægemiddelallergi eller systemisk allergisk sygdom (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis) eller enhver kendt/mistænkt overfølsomhed over for SRX246 eller allergi over for gelatine.
• Manglende målbar forskrækkelsesrespons (3 gange basislinje-EMG-aktiviteten) for alle 9 forskrækkelser, der blev brugt under tilvænningsbesøget.
• Emner, der ville være ikke-kompatible med besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne. Mulig manglende overholdelse kan omfatte planlagte ferier eller planlagte hospitalsindlæggelser under undersøgelsen.

• For kvinder, der er i stand til at blive gravide, og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, manglende vilje til at bruge mindst to effektive præventionsmetoder i 15 dage før det tidspunkt, hvor de tilmelder sig undersøgelsen, og i 15 dage efter deres sidste eksponering for undersøgelsesmidlet. Effektive præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter:

  1. hormonel prævention (p-piller, injicerede hormoner eller vaginal ring),
  2. intrauterin enhed,
  3. barrieremetoder (kondom eller mellemgulv) kombineret med spermicid, og
  4. kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi).
• Ansat hos NIMH eller et nærmeste familiemedlem, der er NIMH-medarbejder