Effekter av SRX246 på en experimentell modell av rädsla och ångest hos människor

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga volontärer i åldrarna 21-50, inklusive.
• Försökspersoner som kan ge sitt samtycke och har undertecknat formulär för informerat samtycke som visar att de förstår syftet och procedurerna för studien och är villiga att delta i studiens procedurer och begränsningar.
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 34,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt på >50 kg (110 pund).

Exklusions kriterier:

• Icke engelsktalande
• Aktuell eller historia av psykiatrisk(a) axel I-störning som identifierats med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-TR, icke-patientutgåva (SCID-np) och klinisk utvärdering.
• Aktiv eller historia av aktiva självmordstankar.
• Livstids alkohol- eller drogberoende enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, non-patient edition (SCID-np).
• Alla receptbelagda och receptfria läkemedel och naturläkemedel är förbjudna inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedel och fram till minst 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter sista dosen av studiemedicin, förutom hormonella preventivmedel hos kvinnor.
• Tydliga bevis på en första gradens släkting med en historia av psykos, bipolär sjukdom eller egentlig depression enligt släktforskningsmetoden; specifikt kommer deltagaren att känna till diagnos eller behandling för att bekräfta förekomsten av störning.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning där (er) han exponeras eller kommer att exponeras för ett läkemedel eller en enhet som inte har undersökts eller har gjort det under den föregående månaden.
• Aktuella bevis eller historia av betydande medicinsk sjukdom eller organisk hjärnnedsättning, inklusive syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), diabetes insipidus (DI), stroke, epilepsi, CNS-tumör, demyeliniserande sjukdom, hjärt-, lung-, gastrointestinala, njur- eller levernedsättningar som sannolikt skulle störa verkan, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av SRX246, eller påverka psykofysiologiska svar.
• Aktuella bevis på mediannervens inneslutning eller karpaltunnelsyndrom.
• Varje laboratorieavvikelse som enligt utredarnas bedömning anses vara kliniskt signifikant (EKG, TSH, LFT, etc.).
• Onormal urinspecifik vikt (under 1,00 eller över 1,03) som dokumenterats med urinprovsrefraktometri.
• Försöksperson som har viloblodtryck utanför ett systoliskt blodtrycksintervall på 90-140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50-90 mmHg vid två på varandra följande mätningar med upp till 10 minuters mellanrum.
• Försöksperson som har en vilopuls som är högre än 100 slag/min eller mindre än 50 slag/min vid två på varandra följande mätningar med upp till 10 minuters mellanrum.
• Konsumtion av otillåtna substanser eller positiv urintoxikologisk screening under hela studien.
• Graviditet, amning/amning eller positivt graviditetstest.
• En historia av betydande läkemedelsallergi eller systemisk allergisk sjukdom (t.ex. urtikaria, atopisk dermatit), eller någon känd/misstänkt överkänslighet mot SRX246, eller allergi mot gelatin.
• Avsaknad av mätbart skrämselsvar (3 gånger baslinje-EMG-aktiviteten) för alla 9 skräckslag som användes under tillvänjningsbesöket.
• Ämnen som inte följer besöksschemat eller studieprocedurerna. Möjlig bristande efterlevnad kan innefatta planerade semester eller planerade sjukhusvistelser under studien.

• För kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli gravida, ovilja att använda minst två effektiva preventivmetoder under 15 dagar före den tidpunkt då de deltar i studien och i 15 dagar efter deras senaste exponering för studieläkemedlet. Effektiva preventivmetoder för denna studie inkluderar:

  1. hormonell preventivmetod (p-piller, injicerade hormoner eller vaginalring),
  2. spiral,
  3. barriärmetoder (kondom eller diafragma) i kombination med spermiedödande medel, och
  4. kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi).
• Anställd hos NIMH eller en närmaste familjemedlem som är en NIMH-anställd