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Efficacité de la prémédication de l'infiltration de kétorolac sur la douleur post-endodontique

12 janvier 2019 mis à jour par: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la prémédication par infiltration de kétorolac sur les douleurs post-endodontiques chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Conception : essai clinique randomisé en double aveugle

Cadre et conduite : Soixante volontaires adultes avec des critères inclus seront divisés en deux groupes (n = 30) sur la base d'un tableau aléatoire. Tous les patients recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standard de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000 et une infiltration buccale supplémentaire de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000. Après cinq minutes, un groupe recevra une infiltration buccale supplémentaire de 30 mg/mL de kétorolac trométhamine et le groupe témoin recevra une infiltration buccale de solution saline normale. La préparation de l'accès endodontique commencera après 15 minutes d'IANB initial avec deux réponses négatives au test électrique de la pulpe. Le niveau de douleur sera enregistré immédiatement et à 2, 4, 6 et 24 heures après le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HP-VAS). Les données seront évaluées à l'aide de tests mesurés répétés (si possible) et de tests non paramétriques tels que les tests concurrents Friedman et X2. Participants, y compris les principaux critères d'éligibilité : tous les patients âgés de 18 à 65 ans présentant une pulpite irréversible symptomatique (HP VAS ≥ 54) et sans douleur à la percussion sur une molaire mandibulaire nécessitant un traitement de canal et sans maladie systémique ; non-fumeur; non enceinte, non allaitante sans aucune consommation de médicaments ou d'analgésiques et de sédation

Intervention : Infiltration de kétorolac

Principaux critères de jugement : Niveau de douleur immédiatement après le traitement, 2, 4, 6 et 24 heures après le traitement du canal radiculaire à l'aide de HP VAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la prémédication par infiltration de kétorolac sur les douleurs post-endodontiques chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Conception : essai clinique randomisé en double aveugle

Cadre et conduite : Soixante volontaires adultes avec des critères inclus seront divisés en deux groupes (n = 30) sur la base d'un tableau aléatoire. Tous les patients recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standard de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000 et une infiltration buccale supplémentaire de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000. Après cinq minutes, un groupe recevra une infiltration buccale supplémentaire de 30 mg/mL de kétorolac trométhamine et le groupe témoin recevra une infiltration buccale de solution saline normale. La préparation de l'accès endodontique commencera après 15 minutes d'IANB initial avec deux réponses négatives au test électrique de la pulpe. Le traitement endodontique de tous les patients sera effectué en une seule visite, en utilisant la méthode couronne vers le bas et avec une instrumentation rotative jusqu'à la taille du fichier apical principal # 30.06. Le niveau de douleur sera enregistré immédiatement et à 2, 4, 6 et 24 heures après le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HP-VAS). Les données seront évaluées à l'aide de tests mesurés répétés (si possible) et de tests non paramétriques tels que les tests concurrents Friedman et X2. Participants, y compris les principaux critères d'éligibilité : tous les patients âgés de 18 à 65 ans présentant une pulpite irréversible symptomatique (HP VAS ≥ 54) et sans douleur à la percussion sur une molaire mandibulaire nécessitant un traitement de canal et sans maladie systémique ; non-fumeur; non enceinte, non allaitante sans aucune consommation de médicaments ou d'analgésiques et de sédation

Intervention : Infiltration de kétorolac

Principaux critères de jugement : le niveau de douleur immédiatement et à 2, 4, 6 et 24 heures après le traitement par HP-VAS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 65 ans ;
  • sans maladies systémiques;
  • sans aucune consommation de médicaments ;
  • non-fumeur;
  • pas enceinte;
  • non allaitant;
  • avec pulpite irréversible symptomatique (échelle visuelle analogique ≥ 54) sur une molaire mandibulaire sans parodontite apicale nécessitant un traitement de canal.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans ;
  • maladies systémiques;
  • toute consommation de médicaments ;
  • fumeur;
  • enceinte;
  • allaitement maternel;
  • parodontite apicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration buccale de Kétorolac
Tous les patients recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standard de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000 et une infiltration buccale supplémentaire de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000. Après cinq minutes, le groupe de cas recevra une infiltration buccale supplémentaire de 30 mg/mL de trométhamine de kétorolac (Alborz-Darou Co. Qazvin, Iran).
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Tous les patients recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standard de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000 et une infiltration buccale supplémentaire de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000. Après cinq minutes, le groupe expérimental recevra une infiltration buccale supplémentaire de 30 mg/mL de kétorolac trométhamine.
Autres noms:
  • Tradol Alborz-Darou Co. Qazvin, Iran
Comparateur placebo: Infiltration buccale de sérum physiologique
Tous les patients recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standard de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000 et une infiltration buccale supplémentaire de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000. Après cinq minutes, le groupe témoin recevra une solution saline normale comme placebo.
Médicament: Placebo
Tous les patients recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standard de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000 et une infiltration buccale supplémentaire de 0,9 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:800000. Après cinq minutes, le groupe témoin recevra une infiltration buccale de solution saline normale.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de prémédication de l'infiltration buccale de Ketorolac sur la douleur post-endodontique
Délai: 24 heures
Le niveau de douleur après le traitement radiculaire sera enregistré à l'aide de HP-VAS jusqu'à 24 heures dans chacun des groupes de cas et de contrôle et sera comparé.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, DDS,MDS, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZadUMS-P/190/D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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